Президент РФ подписал поправки в закон о лекарствах

 

Президент Владимир Путин подписал закон, который вносит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ).

Принятые поправки оптимизируют государственную регистрацию лекарств, уточняют порядок проведения их экспертиз, включая экспертизы качества и соотношения ожидаемой пользы и возможного риска, порядок проведения клинических исследований. Кроме того, изменится порядок государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП), будут уточнены правила определения взаимозаменяемости лекарств.

61-ФЗ также дополнен новыми понятиями - такими как «орфанные», «биологические» и «биотехнологические» препараты, «воспроизведенный», «референтный», «взаимозаменяемый» лекарственный препарат и другие. Уточнены и многие другие термины.

В сфере государственного контроля за обращением лекарственных средств вводится процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарств - фармаконадзор. В связи с переходом российских производителей лекарств на правила GMP (надлежащей производственной практики) узаконено инспектирование производителей, порядок его организации и проведения будет установлен правительством. В компетенцию правительства войдет и создание других нормативных актов, детализирующих многие моменты обращения лекарств.

Вокруг поправок все 2,5 года их обсуждения шла острая борьба сторон - регулирующих органов, участников рынка, медицинских и пациентских организаций. Подчас их интересы были диаметрально противоположными, а аргументы крайне резкими. Корректировка поправок шла до последнего момента - даже на втором чтении законопроекта в Госдуме в него было внесено еще более 70 правок. Тем не менее, удалось достичь консенсуса по многим болевым точкам этой чувствительной сферы.

- Любой закон - это компромисс между идеальным и возможным, - прокомментировал «РГ» принятие закона генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Те зарубежные компании, которые локализовали здесь свое производство, его поддерживают - они хотят понятных, стабильных правил игры, чтобы работать с прибылью, чтобы их не качали туда-сюда. Тем, кто сюда только импортирует или пришел с устаревшими препаратами-дженериками, это не интересно, они теряют свои деньги. Мы видели попытки импортеров затормозить закон под разными предлогами, не дать ему пройти. Но я уверен, что тренд на локализацию это не прервет.

- Все поправки, предложенные в законопроекте, сделаны в интересах пациента, - считает директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» Елена Неволина. - Наша гильдия поддерживает поправку о досудебном закрытии сайтов, которые не имеют лицензии на розничную торговлю лекарствами и продают бог знает что. Положительно оцениваем и возможность продажи до истечения срока годности тех препаратов, в регистрационное досье которых вносятся какие-либо изменения. Это все шаги в сторону того, чтобы потребитель получал эффективную, своевременную и экономически доступную лекарственную помощь.

Большинство статей нового закона войдут в действие с 1-го июля 2015 года, для некоторых установлены более поздние сроки.

 

 

 

25 декабря 2014, 17:40
Источник, интернет-ресурс: Информационный юридический портал Pravotoday

Если вы обнаружили ошибку или опечатку – выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите на ссылку сообщить об ошибке.

Акции
Комментарии
Загрузка комментариев...
Если вы видите данное сообщение, значит возникли проблемы с работой системы комментариев. Возможно у вас отключен JavaScript или заблокирован сайт http://hypercomments.com
Введите имя
Чтобы увидеть код начните набирать сообщение Введите код из 3 сим-волов, отображенных черным цветом. Язык кода - русский. обновить код