О мерах по предотвращению обращения фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции в Казахстане

 

В настоящее время в Казахстане имеются определенные риски для появления фальсификатов в стране, что связано, в первую очередь с тенденцией увеличения мирового оборота фальсификатов.

 За последние 10 лет потребление лекарственных средств на душу населения в республике выросло в 4 раза с $20 до $81.

 Подходы и принципы обращения в Казахстане медицинской продукции максимально приближены к стандартам Европейского Сообщества.

 На всем продвижении медицинской продукции, начиная от «входа» в страну до получения пациентом, оценивается их качество, эффективность и безопасность, осуществляется фармаконадзор, а также мониторинг за побочными действиями. Проводимое ныне внедрение в отрасль стандартов надлежащих фармацевтических практик (GLP, GCP, CMP, CDP, CPP) обеспечивает качество медицинской продукции и фармацевтических услуг.

 Показателем действенности предпринимаемых государством мер являются следующие цифры, сложившиеся за последние 3 года: при прохождении процедуры государственной регистрации отказано в регистрации, т.е не подтвердили свое качество, безопасность и эффективность 1450 позиций лекарственных средств, что составляет пятую часть от общего количества зарегистрированных лекарственных средств; 97 партий лекарственных средств - а это более 1 млн. 300 тыс. упаковок, около 11 тыс. кг субстанций (0,3% от общего объема казахстанского фармацевтического рынка) не прошли оценку безопасности и качества.

 За последние 10 лет Министерством здравоохранения по поступившим сигналам установлено более 90 фактов реализации 40 наименований фальсифицированной медицинской продукции известных международных брендов: Санофи, Берлин-Хеми, Польфарма, Пфайзер и т.д. (наиболее часто встречающиеся наменования: Фарингосепт, Но-шпа, Эссенциале Н форте, Виагра, Плавикс, Мезим форте, Сумамед и т.д.). Было изъято из обращения около 40 тысяч единиц фальсификата, в реализацию которого было вовлечено более 500 объектов фармацевтической деятельности. Только одной партии фальсифицированного препарата «Плавикс» изъяли в 2010 году на сумму 5 млн. тенге.

 Всего за указанный период наложено штрафов на сумму более 2,5 млн. тенге с изъятием фальсифицированной продукции.

 Были приняты меры по совершенствованию нормативной правовой базы, в т.ч. с 2006 года определены понятия «фальсифицированные лекарственные средства» и меры ответственности за его распространение. В Кодексе РК об административных правонарушениях с 2006 года определена административная ответственность за производство, закуп, хранение, реализацию, рекламу фальсифицированной медицинской продукции. Внесено предложение в Закон РК «О государственном контроле и надзоре в РК», в соответствии с которым с августа месяца 2013 года исключена необходимость оповещения субъектов частного предпринимательства о предстоящей проверке при выявлении фальсифицированной медицинской продукции.

 Создан Национальный фармакопейный стандарт - Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК) на основе Европейской, Американской фармакопей, что повысило требования к качеству лекарственных средств.

 Проводится подготовка к аккредитации Испытательного Центра и вступлению его в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской фармакопеи (OMCL), что расширит возможности лабораторий путем взаимного обмена результатами испытаний, доступа к международной базе данных по контрафактным и фальсифицированным лекарственным средствам.

 Учитывая тенденцию увеличения мирового оборота фальсификатов, сохраняющуюся зависимость от импорта, свободное перемещение медицинской продукции в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства, Министерством делается акцент на усиление контроля медицинской продукции в процессе обращения.

 В 2012 году в рамках Госпрограммы «Саламатты Қазақстан» были закуплены 2 передвижные мобильные лаборатории для выявления фальсификатов в обращении методом экспресс-анализа, что делает возможным выявление и «высококачественных» фальсификатов.

 Продолжается гармонизация нормативных актов в сфере обращения медицинской продукции с европейскими требованиями.

 В рамках создания с 2016 года единого рынка медицинской продукции предусматривается разработка и принятие около 50 актов Таможенного союза и Единого экономического пространства по обращению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, гармонизированных с требованиями ЕС.

 В настоящее время проводится актуализация национальных требований с международными требованиями, в связи с чем, внесены изменения в проект Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» и ряд подзаконных актов.

 С учетом опыта Европейского Сообщества, Министерством представлены предложения в Уголовный Кодекс по введению уголовной ответственности за распространение фальсифицированной медицинской продукции, который на днях подписан Главой государства. Кроме того, Казахстан нацелен на присоединение к Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция MEDICRIME), которая является первым международно-правовым инструментом, устанавливающим уголовную ответственность.

 В рамках Таможенного союза и ЕЭП запланировано создание единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. информационной базы по фальсифицированной медпродукции.

 Доступ к международной базе данных по фальсификатам возможен в рамках вступления к концу 2015 года Испытательного центра в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской Фармакопеи (ОМСL).

 Международные эксперты предлагают создание скоординированной программы с участием всех заинтересованных органов, основанной на определении операционных мероприятий, финансовых ресурсов для проведения деятельности по выявлению фальсификатов. Реализация аналогичной схемы взаимодействия возможна между Министерством здравоохранения и другими заинтересованными органами.

 Создан и прошел обучение Национальный фармацевтический инспекторат. Стандарты надлежащей фармацевтической практики внедрены на 28 объектах. В текущем году будут просертифицированы еще 4 фармпроизводителя.

 По статистике 50% лекарственных средств реализуемых через Интернет не имеют подтверждения качества. Законодательно в Казахстане реализация медицинской продукции через Интернет запрещена, однако, это не мешает нашим гражданам пользоваться услугами международных веб-сайтов. Лекарственным информационным центром, функцией которого является работа с населением, информирование и содействие по рациональному, эффективному и безопасному применению лекарственных средств, запущены кампании по информированию населения о рисках, связанных с покупкой препаратов через Интернет.

 От фальсификации лекарственных средств страдают практически все участники фармацевтического рынка: пациенты, здоровье и жизнь которых подвергается риску; добросовестные производители, которые теряют доверие потребителей и прибыль.

 Задачи и пути их решения для достижения цели охраны здоровья и защиты рынка от контрафактной/фальсифицированной продукции будут заложены в проект Национальной Стратегии борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами.

 

18 июля 2014, 12:48
Источник, интернет-ресурс: Сайт Министерства здравоохранения РК

Если вы обнаружили ошибку или опечатку – выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите на ссылку сообщить об ошибке.

Комментарии
Если вы видите данное сообщение, значит возникли проблемы с работой системы комментариев. Возможно у вас отключен JavaScript