В ЕЭК завершена разработка Концепции гармонизации государственных фармакопей

Zakon.kz

На базе Фармакопейного комитета ЕАЭС будет организована работа по формированию Фармакопеи Союза.

Рабочая группа, сформированная при Коллегии Евразийской экономической комиссии, завершила разработку Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС, сообщает пресс-служба ЕЭК.

Эти документы необходимы для обеспечения формирования общего рынка лекарственных средств, который в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза начнет функционировать с 1 января 2016 года.

На базе Фармакопейного комитета ЕАЭС будет организована работа по формированию Фармакопеи Союза. Порядок деятельности Фармакопейного комитета регламентирует вопросы его формирования и работы, связанной с разработкой фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС. Фармакопея Союза будет утверждаться решением Коллегии Комиссии.

Концепция гармонизации фармакопей носит программно-стратегический характер, определяя общее направление и принцип разработки Фармакопеи ЕАЭС на основе гармонизации существующих в государствах Союза фармакопей. В процессе реализации Концепции на основе принципа гармонизации с Европейской фармакопеей Фармакопейным комитетом ЕАЭС будут разработаны как общие фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие общие вопросы проведения химико-фармацевтических, фармацевтико-технологических испытаний качества лекарств, требования к вспомогательным веществам, лекарственным формам, так и частные фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие требования к качеству активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. В настоящее время на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и оценка регулирующего воздействия» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» опубликованы проекты решений Комиссии об утверждении названных документов.