Утверждены Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (аннотация к документу от 29.05.2015)

Утверждены Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

Утверждены Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

 

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)»

Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) в целях регистрации отечественных лекарственных средств, производимых в условиях надлежащей производственной практики, за рубежом.

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках. Перевод на другие языки осуществляет заявитель.

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.

Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с целью регистрации лекарственных средств за рубежом и их экспорта заявитель в любое время срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, зарегистрированное в Республике Казахстан, подает в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Комитет):

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок на котором производится лекарственное средство.

В случае регистрации и экспорта лекарственного препарата под названием, отличным от зарегистрированного в стране-производителе (Республике Казахстан), заявитель предоставляет в Комитет письменное подтверждение о том, что качество лекарственного средства остается неизменным и все предупреждающие надписи на упаковке и в инструкции по медицинскому применению будут сохранены.

В течении трех рабочих дней со дня поступления от заявителя документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, Комитет направляет их в экспертную организацию с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

Экспертная организация в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет с сопроводительным письмом, подписанным руководителем или уполномоченным им лицом экспертной организации.

В течении трех рабочих дней со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт Комитет выдает заявителю сертификат на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета.

В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство Комитетом осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.

Комитет ведет учет выданных сертификатов на фармацевтический продукт (СРР).

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

Следите за новостями zakon.kz в:
Поделиться
0
КОММЕНТАРИИ
Главная Топ LIVE Все
Будьте в тренде!
Включите уведомления и получайте главные новости первым!

Уведомления можно отключить в браузере в любой момент

Подпишитесь на наши уведомления!
Нажмите на иконку колокольчика, чтобы включить уведомления