Поданы первые заявки на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС

Поданы первые заявки на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС

 

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми​ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».

Информационная система включает единый реестр медизделий, зарегистрированных в странах Союза, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право исследовать медизделия в целях регистрации, а также единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Круглый стол проведен Ассоциацией международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и европейской ассоциацией MedTech Europe совместно с Комиссией. В нем приняли участие члены рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в Союзе, представители уполномоченных органов стран ЕАЭС и медицинской промышленности.

Участники круглого стола рассмотрели актуальные вопросы проведения клинических испытаний и оценки систем менеджмента качества медицинских изделий в Евразийском и Европейском союзах. Учитывая, что нормы документов ЕАЭС соответствуют глобальным трендам, отмечена целесообразность работы по дальнейшей гармонизации международных требований, направленных на повышение безопасности и эффективности медизделий.

Обсуждены вопросы использования, гармонизации и актуализации стандартов в области медицинских изделий на примере Европейского союза.

 

Справка

12 - 14 ноября этого года на заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС рассмотрены проекты ряда актов ЕЭК. Среди них - методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие; требования к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медизделий; требования, предъявляемые к инспекторам; порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям. Также определен план работы группы на следующий год. Очередное заседание рабочей группы пройдет в конце декабря 2018 года.

Следите за новостями zakon.kz в:
Поделиться
0
КОММЕНТАРИИ
Главная Топ LIVE Все
Будьте в тренде!
Включите уведомления и получайте главные новости первым!

Уведомления можно отключить в браузере в любой момент

Подпишитесь на наши уведомления!
Нажмите на иконку колокольчика, чтобы включить уведомления