Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения изложены в новой редакции (аннотация к документу от 24.04.2019) (©Paragraph 2019 / 5.0.3.45)

Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения изложены в новой редакции

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-48 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (не введен в действие)

В частности, Правила изложены в следящей редакции:

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее - Инструкция ЛС) составляется с использованием четких и понятных для пациента терминов, отражающих медицинские и научные данные о лекарственном препарате и содержит следующую информацию:

1) идентификационные данные лекарственного препарата:

наименование лекарственного препарата, за которым следует дозировка и лекарственная форма. Если лекарственный препарат содержит только одно активное (действующее) вещество, то его международное непатентованное наименование (при отсутствии - общепринятое наименование) необходимо указать в скобках сразу за торговым наименованием данного лекарственного препарата (оно отличается от торгового наименования); для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ их, следует указать в виде перечня под наименованием;

2) фармакотерапевтическая группа или описание активности, легко понимаемые пациентом;

3) показания к применению содержат перечень заболеваний и синдромов, при которых лекарственный препарат рекомендован для медицинского применения; условия применения в определенных группах (дети, беременные и кормящие грудью женщины, пожилые, лица с определенными патологическими состояниями);

4) перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата:

противопоказания;

необходимые меры предосторожности при применении;

виды взаимодействия с лекарственными препаратами и виды взаимодействия, способные повлиять на действие лекарственного препарата (с алкоголем, табаком, пищей); сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (если применимо);

специальные предупреждения;

5) рекомендации по применению:

режим дозирования;

метод и путь введения (при необходимости);

частота применения с указанием времени приема (при необходимости);

длительность лечения (в зависимости от свойств лекарственного препарата если ее необходимо ограничить);

меры, которые необходимо принять в случае передозировки (симптомы, неотложные процедуры);

меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата (при необходимости);

указание на наличие риска симптомов отмены (при необходимости);

рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата;

6) описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости);

7) стандартный текст, рекомендующий пациентам при возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, и указывающий на различные пути такого сообщения (электронное сообщение, почтовое отправление и (или) другое);

8) дополнительные сведения:

полный качественный (фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества) и количественный состав фармацевтических субстанций с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

описание внешнего вида, запаха, вкуса;

9) дата истечения срока годности, с указанием запрета применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

условия хранения;

предупреждение об определенных видимых признаках ухудшения качества (при необходимости);

10) сведения о производителе лекарственного средства:

полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;

полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) держателя регистрационного удостоверения (далее - ДРУ) (в соответствующих случаях имя представителя, назначенного ДРУ с целью представления его интересов).

наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан;

11) дата последнего обновления Инструкции ЛС.

Инструкция ЛС разрабатывается на основании общей характеристики лекарственных средств (далее - ОХЛС) на каждую лекарственную форму и оформляется в виде вкладыша в упаковку либо ее текст без сокращения размещается на упаковке.

Текст Инструкции ЛС оформляется на казахском и русском языках и соответствует следующему:

заголовки и подзаголовки располагаются однородно и выделяются жирным шрифтом;

предусматриваются рисунки и (или) пиктограммы (при необходимости).

Текст ОХЛС содержит информацию о лекарственном препарате для медицинского применения и разрабатывается на каждую лекарственную форму в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

8 мая 2019, 13:05
Источник, интернет-ресурс: ИС «Параграф»

Если вы обнаружили ошибку или опечатку – выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите на ссылку сообщить об ошибке.

Акции
Комментарии
Если вы видите данное сообщение, значит возникли проблемы с работой системы комментариев. Возможно у вас отключен JavaScript