Внесены изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения РК по вопросам рекламы лекарственных средств и маркировки (аннотация к документу от 22.04.2019) (©Paragraph 2019 / 5.0.3.45)

Внесены изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения РК по вопросам рекламы лекарственных средств и маркировки

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (не введен в действие)

В частности, изменения затронули следующие приказы:

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»:

заголовок главы 2 изложен в следующей редакции:

«Глава 2. Требования к осуществлению рекламы лекарственных средств и медицинских изделий»;

часть первая пункта 3 изложена в следующей редакции:

«3. Распространение и размещение лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.»;

в пункте 5:

абзац первый изложен в следующей редакции:

«5. К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся:»;

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

«3) информация о физическом и (или) юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство и (или) медицинское изделие;»;

в пункте 7:

подпункт 3) изложен в следующей редакции:

«3) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством и (или) медицинским изделием;»;

подпункт 5) изложен в следующей редакции:

«5) исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями;»;

подпункт 8) изложен в следующей редакции:

«8) соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения при государственной регистрации и эксплуатационному документу для медицинского изделия.

При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах.»;

в пункте 9:

абзац первый изложен в следующей редакции:

«9. Реклама медицинских изделий содержит следующую обязательную информацию:»;

подпункт 5) изложен в следующей редакции:

«5) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинского изделия);»;

заголовок главы 3 изложен в следующей редакции:

«Глава 3. Порядок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий»;

в пункте 12:

подпункты 3) и 4) изложены в следующей редакции:

«3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);

4) сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов.»;

приложение 1 изложен в новой редакции согласно приложению 1 к Перечню;

приложение 2 изложен в новой редакции согласно приложению 2 к Перечню;

правый верхний угол приложения 3 изложен в следующей редакции:

«Приложение 3 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан»;

приложение 4 изложен в новой редакции согласно приложению 3 к Перечню.

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

пункт 2 изложен в следующей редакции:

«2. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства утверждаются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственный орган) при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии со статьей 71 Кодекса.»;

подпункт 8) пункта 5 изложен в следующей редакции:

«8) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств и медицинских изделий одних производителей от однородной продукции других производителей.»;

заголовок главы 2 изложен в следующей редакции:

«Глава 2. Порядок маркировки лекарственных средств»;

пункт 7 изложен в следующей редакции:

«7. Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы в соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926), подтверждает аутентичность текста маркировки на государственном и русском языках, соответствие маркировки к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также требованиям настоящих Правил.»;

заголовок главы 3 изложен в следующей редакции:

«Глава 3. Порядок стикерования лекарственных препаратов»

Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники изложены в новой редакции согласно приложению 4.

Также изменения были внесены в следующие НПА:

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 765 «Об утверждении Перечня медицинской техники, являющейся средством измерения»

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 «Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения»

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 427 «Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан»

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июня 2015 года № 516 «Об утверждении Перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 680 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности»

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

8 мая 2019, 15:17
Источник, интернет-ресурс: ИС «Параграф»

Если вы обнаружили ошибку или опечатку – выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите на ссылку сообщить об ошибке.

Акции
Комментарии
Если вы видите данное сообщение, значит возникли проблемы с работой системы комментариев. Возможно у вас отключен JavaScript