Утверждены Правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи РК (аннотация к документу от 29.04.2019) (©Paragraph 2019 / 5.0.3.45)

Утверждены Правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи РК

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-57 «Об утверждении Правил разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан» (не введен в действие)

В соответствии с пунктом 7 статьи 66-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», утверждены Правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

Разработка ГФ РК осуществляется на основе следующих принципов:

1) гармонизация с ведущими фармакопеями мира, а также международными и межгосударственными стандартами на лекарственные средства и медицинские изделия (далее - ведущие фармакопеи мира);

2) обновление в связи с текущими изданиями основных фармакопей мира, изменениями на фармацевтическом рынке Республики Казахстан и новыми требованиями к качеству лекарственных средств;

3) непрерывность развития и совершенствования фармакопейных требований на основе современных научных знаний и техники аналитического эксперимента.

Гармонизация ГФ РК осуществляется по перспективному и ретроспективному типам. Перспективная гармонизация проводится для лекарственных средств и отдельных видов медицинских изделий, а также методов их испытаний, ранее не являвшихся предметом фармакопейной стандартизации. Ретроспективная гармонизация проводится для разделов и монографий, включенных в фармакопею.

Гармонизация ГФ РК осуществляется с использованием полного и селективного (частичного) механизма заимствования. Полный механизм предусматривает заимствование в полном объеме, исключающее любые существенные изменения. Селективный (частичный) механизм сводится к заимствованию избранных частей, предполагающему согласованные изменения.

Полный механизм гармонизации ГФ РК осуществляется следующими методами:

1) копирование текстов базовой фармакопеи;

2) адаптирование текстов базовой фармакопеи для облегчения их понимания;

3) включение (инкорпорирование) в содержание ГФ РК собственных текстов.

Селективный (частичный) механизм гармонизации ГФ РК допускает использовать другие методы гармонизации. При этом заимствованный и собственный текст должны быть согласованы между собой.

Полный механизм применяется при гармонизации ГФ РК со стандартами базовой фармакопеи. При гармонизации с Британской фармакопеей и Фармакопеей США применяется как полный, так и селективный (частичный) механизмы.

Монографии (статьи), заимствованные из ведущих фармакопей мира, содержат как теоретические положения, так и методики испытаний. Заимствование методик испытаний, приведенных в текстах ведущих фармакопей мира, не требует их валидации.

Стиль изложения монографии (статьи) ГФ РК, название разделов должны соответствовать базовой фармакопее.

Собственные (национальные) монографии (статьи) ГФ РК могут быть представлены в виде:

1) национальной монографии;

2) отдельной национальной части в структуре монографии;

3) фрагментов включенных (инкорпорированных) в заимствованные тексты монографии (статьи).

Включение собственных текстов в виде отдельной национальной части, возможно в случаях копирования и адаптирования текстов ведущих фармакопей мира. Национальная часть может содержать дополнительную информацию или дополнительные требования. Содержание национальной части не должно противоречить текстам, заимствованным из ведущих фармакопей мира.

При инкорпорировании собственные тексты включаются в заимствованные тексты ведущих фармакопей мира. Их содержание логически следует из заимствованного текста, раскрывает, дополняет или детализирует содержание заимствованного текста.

Собственные (национальные) методики испытаний могут быть как альтернативными по отношению к методикам ведущих фармакопей мира, так и гибкими, дополняющими, но не заменяющими их. Включение таких методик в монографии ГФ РК должно быть обосновано соответствующими валидационными характеристиками.

Гармонизация, предусматривает наличие маркировки (разметки) фармакопейных текстов. Маркировка позволяет дифференцировать тексты, заимствованные из ведущих фармакопей мира, от собственных (национальных) текстов ГФ РК.

Маркировка фармакопейных текстов:

1) подтверждает гармонизацию ГФ РК с ведущими фармакопеями мира и степень ее осуществления;

2) идентифицирует собственные (национальные) тексты ГФ РК, что не исключает возможность их заимствования другими фармакопеями мира;

3) не нарушает авторских прав фармакопейных органов, являющихся их обладателями.

При инкорпорировании собственных (национальных) текстов в тексты, заимствованные из базовой фармакопеи, разметка национальных текстов выполняется с помощью знаков « » в начале и « » в конце текста.

Тексты, заимствованные из Британской фармакопеи и Фармакопеи США, отмечаются специальным знаком (символом) «BP» и «USP», соответственно.

Кроме текстов ведущих фармакопей мира в ГФ РК могут включаться тексты Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС), гармонизированные на основе национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС и ведущих фармакопей мира.

В качестве стандартных образцов активных веществ и примесей ГФ РК принимаются стандартные образцы ведущих фармакопей мира, с которыми гармонизирована ГФ РК, и собственные (национальные) стандартные образцы.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

13 мая 2019, 12:10
Источник, интернет-ресурс: ИС «Параграф»

Если вы обнаружили ошибку или опечатку – выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите на ссылку сообщить об ошибке.

Акции
Комментарии
Если вы видите данное сообщение, значит возникли проблемы с работой системы комментариев. Возможно у вас отключен JavaScript