Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения изложены в новой редакции (аннотация к документу от 17.05.2019)

28 мая 2019, 16:34
Фото:
Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения изложены в новой редакции (аннотация к документу от 17.05.2019) (©Paragraph 2019 / 5.0.3.64)

Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения изложены в новой редакции

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (не введен в действие)

В частности, Правила изложены в следующей редакции:

Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:

1) подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;

2) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом при рекламациях, предъявляемых к качеству продукции;

3) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода;

4) подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;

5) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса.

Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия в Республике Казахстан до их выпуска в обращение, а также в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил.

Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия.

Оценка безопасности и качества продукции осуществляется одним из следующих способов:

1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) (далее - GMP), утвержденного согласно подпункту 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса и медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 или GMP;

2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции;

3) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям стандарта GMP Республики Казахстан или GMP Евразийского экономического союза (далее - GMP РК или GMP ЕАЭС) или требованиям стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), являющийся государством, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее - GMP ICH), ввозимых медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 и/или EN ISO 13485 сертификаты, которых выданы аккредитованной организацией одной из стран Организации экономического сотрудничества и развития для зарубежных производителей (далее - ISO 13485 ОЭСР, EN ISO 13485), или GMP ICH, для отечественных производителей медицинских изделий и медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием международного стандарта ISO 13485.

Заявитель самостоятельно выбирает способ проведения оценки безопасности и качества продукции.

Оценка безопасности и качества продукции включает:

1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции между заявителем и государственной экспертной организацией в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года;

2) подачу заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции (далее - заявка) с приложением документов и материалов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 настоящих Правил;

3) проверку полноты документов, предоставляемых при подаче заявки;

4) проверку достоверности и сверку данных в документах, предоставляемых при подаче заявки со сведениями в государственном реестре лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан и продукции, производителе, производителе-упаковщике, держателе регистрационного удостоверения, сроке действия регистрационного удостоверения;

5) испытание образцов продукции на соответствие нормативному документу по качеству, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, которые проходят оценку безопасности и качества путем декларирования.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.


Читайте новости zakon.kz в
Показать комментарии

Популярное

все топ новости

НОВОСТИ

сообщить об ошибке
Сообщить об ошибке
Текст с ошибкой:
Комментарий:

Хотите быть в курсе важных новостей?