Внесены изменения в Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники (аннотация к документу от 30.05.2019) (©Paragraph 2019 / 5.0.3.65)

Внесены изменения в Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Аннотация к документу: Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 мая 2019 года № 347 «О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования» (не введено в действие)

В частности, в Правила внесены следующие изменения:

пункт 4 и 5 изложены в следующей редакции:

«4. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, лекарственные средства, медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

5. Ежегодно до первого июня соответствующего финансового года уполномоченный орган в области здравоохранения утверждает предельные цены на международные непатентованные наименования лекарственных средств, медицинских изделий по списку единого дистрибьютора на следующий финансовый год.»;

в пункте 6:

подпункт 5) и 6) изложены в следующей редакции:

«5) через единого дистрибьютора по приобретению медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;

6) приобретения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, на условиях финансового лизинга в порядке, установленном законодательными актами Республики Казахстан о финансовом лизинге организациями здравоохранения, за исключением государственных учреждений.»;

в пункте 7:

подпункт 6) изложен в следующей редакции:

«6) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство по медицинским изделиям, требующим сервисного обслуживания;»;

дополнен подпунктом 7) следующего содержания:

«7) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств у заказчиков контрактного производства.»;

пункт 8 изложен в следующей редакции:

«8. Лизингодатель осуществляет закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга через единого дистрибьютора.»;

дополнен пунктом 11-1 следующего содержания:

«11-1. Единый дистрибьютор обязан предъявить в суд иск о признании потенциального поставщика или поставщика недобросовестным в течении 30 (тридцати) календарных дней со дня, когда ему стало известно о наступлении основания предъявления иска.»;

пункт 13 изложен в следующей редакции:

«13. Потенциальный поставщик, участвующий в закупе:

1) должен быть зарегистрирован в качестве субъекта предпринимательства согласно законодательству Республики Казахстан;

2) должен быть правоспособным на осуществление фармацевтической деятельности по производству или оптовой реализации лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

3) не должен иметь налоговой задолженности, задолженности по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование;

4) не должен быть признанным судом недобросовестным по настоящим Правилам;

5) не должен быть аффилированным с заказчиком, организатором закупа, единым дистрибьютором;

6) не должен быть аффилированным по одному лоту с другим потенциальным поставщиком;

7) не должен быть признан банкротом вступившим в законную силу судебным актом, и в отношении него не должно проводиться процедур банкротства или ликвидации;

8) не должен нарушать патентных и иных прав и притязаний третьих лиц, связанных с реализацией лекарственных средств и медицинских изделий.»;

пункт 18 изложен в следующей редакции:

«18. Потенциальный поставщик по одному лоту тендера в случаях, когда для использования с закупаемым основным медицинским изделием, требующим сервисного обслуживания, дополнительно требуются медицинские изделия для совместного использования в комплектации, может представить двух и более производителей.»;

пункты 20 и 21 изложены в следующей редакции:

«20. К закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, медицинским изделиям, предназначенным для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан в соответствии с положениями Кодекса и порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, орфанных препаратов, включенных в перечень орфанных препаратов, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, комплектующих, входящих в состав медицинского изделия и не используемых в качестве самостоятельного изделия или устройства, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения);

2) лекарственные средства, медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, медицинских изделий соответствуют требованиям законодательства Республики Казахстан и порядку, установленному уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий на дату поставки поставщиком заказчику составляет:

не менее пятидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее двенадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

5) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий на дату поставки поставщиком единому дистрибьютору составляет:

не менее шестидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее пятидесяти процентов при последующих поставках в течение финансового года;

не менее четырнадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее двенадцати месяцев при последующих поставках в течение финансового года;

6) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий, за исключением товаров, указанных в подпункте 7) настоящего пункта, на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее тридцати процентов от срока годности, указанного на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее восьми месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

7) срок годности вакцин на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее сорока процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее десяти месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

8) менее сроков годности, указанных в подпунктах 6) и 7) настоящего пункта, для переходящих остатков товара единого дистрибьютора, которые поставляются заказчику и (или) поставщику услуги учета и реализации по соглашению сторон для использования по назначению до истечения срока их годности;

9) лекарственные средства, медицинские изделия по своей характеристике (комплектации) должны соответствовать характеристике (комплектации), указанной в объявлении или приглашении на закуп;

10) лекарственные средства или медицинские изделия по ценовому предложению потенциального поставщика не должны превышать предельных цен по международному непатентованному названию и (или) торговому наименованию утвержденных в порядке, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения в соответствии с правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования.

21. К закупаемому медицинскому изделию, требующему сервисного обслуживания, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, в Республике Казахстан или заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа в области здравоохранения для ввоза на территорию Республики Казахстан в случаях, предусмотренных Кодексом. Регистрация подтверждается копией документа, подтверждающего регистрацию, или выпиской из информационного ресурса государственного реестра, заверяемой электронно-цифровой подписью. Отсутствие необходимости регистрации подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения;

2) маркировка, потребительская упаковка, инструкция по применению и эксплуатационный документ медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, соответствуют требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, хранится и транспортируется в условиях, обеспечивающих сохранение ее безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, является новым, ранее неиспользованным, произведенным в период двадцати четырех месяцев, предшествующих моменту поставки;

5) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, относящееся к средствам измерения, внесено в реестр государственной системы единства измерений Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о единстве измерений. Внесение в реестр системы единства измерений Республики Казахстан подтверждается копией сертификата, выданного уполномоченным органом в области технического регулирования и метрологии. Отсутствие необходимости внесения в реестр системы единства измерений подтверждается письмом уполномоченного органа по техническому регулированию и метрологии;

6) передвижной комплекс зарегистрирован в Республике Казахстан как единый комплекс, состоящий из специального автотранспорта, медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.»;

Постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

4 июня 2019, 10:31
Источник, интернет-ресурс: ИС «Параграф»

Если вы обнаружили ошибку или опечатку – выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите на ссылку сообщить об ошибке.

Акции
Комментарии
Если вы видите данное сообщение, значит возникли проблемы с работой системы комментариев. Возможно у вас отключен JavaScript