Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники изложены в новой редакции (аннотация к документу от 30.09.2019) (©Paragraph 2019 / 5.0.3.91)

Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники изложены в новой редакции

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-129 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 «Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники» (не введен в действие)

В частности, правила изложены в следующей редакции:

Заявитель при предоставлении в государственную экспертную организацию заявления и документов, в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), указывает класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения.

Государственная экспертная организация проводит оценку достоверности указанного заявителем класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения.

Государственная экспертная организация определяет другой класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, отличный от заявленного заявителем, в случаях:

1) получения дополнительной информации о возникновении возможной опасности на основе обзора современных научных данных при использовании (эксплуатации) медицинских изделий;

2) получения дополнительной информации относительно области применения медицинских изделий;

3) наличия данных о нанесении вреда здоровью или жизни, связанных с техническими причинами или причинами медицинского характера, не обеспечивающих безопасность потребителя.

Уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 71 Кодекса утверждает при государственной регистрации медицинского изделия класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения.

Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

1) к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

2) к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

3) к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

4) к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

1) длительность применения медицинского изделия;

2) инвазивность медицинского изделия;

3) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

4) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

5) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

6) применение источников энергии.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

3 октября 2019, 16:24
Источник, интернет-ресурс: ИС «Параграф»

Если вы обнаружили ошибку или опечатку – выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите на ссылку сообщить об ошибке.

Акции
Комментарии
Если вы видите данное сообщение, значит возникли проблемы с работой системы комментариев. Возможно у вас отключен JavaScript