Так, уточняется, что порядок формирования перечня закупа включает в себя следующее:
- подача заявления производителя или его официального представителя в РК в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (Центр);
- проведение Центром профессиональной экспертизы;
- подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии;
- рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;
- рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией об исключении лекарственных средств и медицинских изделий из перечня закупа;
- формирование уполномоченным органом перечня закупа.
При этом не подлежат рассмотрению заявления для включения в перечень закупа лекарственных средств и медицинских изделий под торговыми наименованиями, если лекарственные средства и медицинские изделия уже включены в перечень закупа под международным непатентованным наименованиям по лекарственным формам, дозировкам, объемам или техническими характеристиками.
Во время проведения профессиональной экспертизы Центром проводятся следующие исследования:
- анализ на наличие лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре и Перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан РК с определенными заболеваниями (состояниями);
- анализ на наличие зарегистрированной или утвержденной предельной цены на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
- анализ на наличие клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или изделия медицинского назначения, по сравнению с имеющимися в перечне закупа лекарственными средствами или изделиями медицинского назначения с аналогичными показаниями к применению;
- анализ влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения закупа Единого дистрибьютора.
Проведение анализа влияния лекарственного средства или изделия медицинского назначения на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения закупа Единого дистрибьютора подтверждается соответствующим заключением, составленным Центром в произвольной форме».
Указывается, что принятие решения об исключении лекарственных средств и изделий медицинского назначения из перечня закупа Формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:
- исключении лекарственного средства из Казахстанского национального лекарственного формуляра или Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан РК с определенными заболеваниями (состояниями) с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема;
- включении альтернативных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими или фармакоэкономическим преимуществом, или особенностями действия, или большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
- появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных действий при применении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, представленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- приостановлении применения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в РК решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- отмене государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- прекращении производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения либо их поставок в Казахстан или отсутствии лекарственного средства, или изделий медицинского назначения в РК более одного календарного года по информации производителя или его официального представителя в республике;
- отсутствии заявки на закуп лекарственного средства или изделия медицинского назначения в течение трех лет, на основании информации, предоставленной Единым дистрибьютором;
- наличии дублирующих позиций медицинских изделий по видам медицинских изделий;
- наличии вступивших в законную силу судебных актов по исключению лекарственных средств и медицинских изделий из списка закупа.
При исключении лекарственного средства или изделий медицинского назначения переходящий остаток реализуется до истечения срока годности.
Приказ вводится в действие с 16 августа 2025 года.