В правила добавили два новых понятия:
- уникальный идентификационный номер медицинского изображения – автоматически формируемый цифровой системой буквенно-цифровой код, присваиваемый медицинскому изображению или набору медицинских изображений, обеспечивающий их однозначную идентификацию, учет, поиск и исключение дублирования;
- медицинская информация – информация о пациентах и заболеваниях, возникающая в процессе оказания медицинской помощи и отраженная в медицинских документах и медицинских цифровых системах, а также информация по вопросам здравоохранения.
Установлено, что сбор, обработка, хранение и предоставление персональных медицинских данных для формирования электронных медицинских записей, содержащих персональные медицинские данные, осуществляются в рамках оказания медицинской помощи с учетом информированного согласия пациента на получение медицинской помощи.
Уполномоченный орган определяет агрегатора персональных медицинских данных в лице подведомственной организации, которая осуществляет совершенствование медицинской статистики. Объединение используемых медицинских данных в обезличенном виде осуществляется для статистического наблюдения в области здравоохранения.
Для сбора персональных медицинских данных субъект цифрового здравоохранения запрашивает согласие пациента или его законного представителя на сбор, обработку, отнесенных к нему персональных данных.
Пациент или его законный представитель дает согласие на сбор и обработку персональных медицинских данных в письменной форме, в форме электронного документа или путем передачи через кабинет пользователя на веб-портале "цифрового правительства".
Сбор персональных медицинских данных субъектом цифрового здравоохранения осуществляется со слов пациента или его законного представителя, из документов, медицинской документации, предоставленных пациентом или его законным представителем и с использованием цифровых технологий и цифровых объектов.
При оказании медицинской помощи медицинский работник документирует информацию (электронные медицинские записи, сопутствующие материалы о состоянии здоровья и диагнозе пациента) в медицинские цифровые системы, в том числе полученное информированное согласие пациента или его законного представителя на получение медицинской помощи с использованием ЭЦП медицинского работника.
Для идентификации медицинских изображений им присваивается уникальный идентификационный номер медицинского изображения.
Субъекты цифрового здравоохранения обеспечивают уведомление пациента и (или) его законного представителя через кабинет пользователя на веб-портале "цифрового правительства" в автоматическом режиме обо всех случаях использования, изменения и дополнения персональных медицинских данных в рамках информационного взаимодействия при условии регистрации субъектов персональных данных на веб-портале "цифрового правительства".
При проведении аналитической, статистической деятельности, научных и иных исследований обеспечивается обезличивание персональных медицинских данных.
Сведения, составляющие персональные медицинские данные, для проведения научных исследований, использования этих сведений в учебном процессе передаются при наличии информированного согласия пациента или его законного представителя.
Хранение персональных медицинских данных осуществляется субъектами цифрового здравоохранения на серверах, которые физически размещены на территории РК.
Сбор и обработка медицинских изображений осуществляются в соответствии с национальным стандартом СТ РК ISO 12052-2021 "Цифровые изображения и коммуникация в медицине (DICOM), включая управление процессом и данными".
Для защиты персональных медицинских данных субъекты цифрового здравоохранения обеспечивают защиту конфиденциальности, целостности и доступности персональных медицинских данных, цифровых активов, посредством применения организационных и технических мер защиты информации, а также посредством осуществления контроля за эксплуатацией цифровых систем и цифровых объектов.
Субъект цифрового здравоохранения по запросу пациента или его законного представителя в течение 3 рабочих дней со дня получения обращения предоставляет информацию, содержащую:
- подтверждение факта наличия персональных медицинских данных, цели, источники, способы сбора и обработки персональных медицинских данных;
- перечень персональных медицинских данных;
- сроки обработки персональных медицинских данных, в том числе сроки их хранения.
Документом установлены сроки хранения персональных данных, сопутствующей медицинской информации, полученных медицинским работником при помощи диагностического оборудования:
- взрослые (15 лет и старше) – 10 лет;
- детские (от 0 до 15 лет) – 15 лет.
По истечении сроков хранения медицинские изображения, полученные от диагностического оборудования, подлежат уничтожению.
Приказ вводится в действие с 23 августа.