Документ направлен на укрепление социальной защиты и корректирует механизмы пенсионной системы, миграционной политики, сферы образования и здравоохранения.
Поправки вносятся в Предпринимательский кодекс РК, в Трудовой кодекс РК, Социальный кодекс РК и Кодекс о здоровье народа.
В частности, Кодекс о здоровье народа дополнен новой статьей "Меры оперативного реагирования и порядок их применения в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий".
Закон устанавливает, что во время осуществления или по результатам государственного контроля и надзора государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальными подразделениями применяются меры оперативного реагирования в случае выявления в деятельности субъекта (объекта) контроля и надзора лекарственных средств и медицинских изделий, которые представляют непосредственную угрозу конституционным правам, свободам и законным интересам физических и юридических лиц, жизни и здоровью людей, окружающей среде, национальной безопасности РК.
Меры оперативного реагирования включают следующие виды:
- приостановление деятельности субъекта (объекта) контроля и надзора по производству, реализации лекарственных средств и медицинских изделий;
- приостановление, отзыв и изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, не соответствующих требованиям законодательства РК или актам Евразийского экономического союза.
Указывается, что государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ходе осуществления или по результатам проверки, расследования при обнаружении факта нарушения требований, являющегося основанием для применения мер оперативного реагирования, оформляет акт надзора в форме постановления.
В случае отказа в принятии акта надзора при его вручении нарочно в него вносится соответствующая запись и осуществляется видеозапись, фиксирующая факт отказа в принятии акта. Акт надзора направляется по юридическому адресу, месту нахождения или фактическому адресу субъекта (объекта) контроля и надзора заказным письмом с уведомлением о его вручении.
Отказ от получения акта надзора не является основанием для его неисполнения.
Выявленные в ходе осуществления или по результатам проверки, расследования нарушения требований, являющиеся основанием для применения мер оперативного реагирования, отражаются в акте о результатах проверки, расследования, а также в предписании об устранении выявленных нарушений.
Субъект (объект) контроля и надзора обязан устранить выявленные нарушения, являющиеся основанием для применения мер оперативного реагирования, в сроки, указанные в акте о результатах проверки, предписании об устранении выявленных нарушений требований.
До истечения сроков, предусмотренных предписанием об устранении выявленных нарушений, актами о результатах проверки, расследования, субъект (объект) контроля и надзора обязан предоставить информацию об устранении выявленных нарушений с приложением материалов, доказывающих факт устранения нарушений.
В случае неустранения выявленных нарушений, являющихся основанием для применения мер оперативного реагирования, по результатам внеплановой проверки или расследования принимаются меры по привлечению к ответсвенности лиц, допустивших нарушения.
Субъект (объект) контроля и надзора в случае несогласия с результатами проверки, расследования, повлекшими применение мер оперативного реагирования, может подать жалобу о признании акта надзора недействительным и его отмене.
Жалоба подается в вышестоящий государственный орган, либо в суд в порядке, установленном законодательством РК.
При этом подача жалобы не приостанавливает исполнение акта надзора.
Основаниями для признания вышестоящим органом или должностным лицом недействительными актов надзора и их отмены являются:
- отсутствие оснований для применения мер оперативного реагирования;
- применение мер оперативного реагирования по основанию, не соответствующему данной мере;
- применение органами контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий мер оперативного реагирования по вопросам, не входящим в их компетенцию;
- несоблюдение порядка согласования и принятия мер оперативного реагирования.
Информация о применении мер оперативного реагирования направляется в государственный орган, осуществляющий в пределах своей компетенции деятельность в области государственной правовой статистики и специальных учетов, в порядке, определенном Генеральной прокуратурой Республики Казахстан.
Кроме того, добавлена новая статья "Расследование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий".
Субъекты (объекты) контроля и надзора в рамках расследования обязаны обеспечить:
- предоставление должностным лицам, привлеченным экспертам и специалистам специальной одежды и средств индивидуальной защиты, требование о наличии которых предусмотрено внутренними документами субъекта (объекта) контроля и надзора;
- представление документов или материалов, в том числе архивных, объяснений на бумажном носителе или в электронной форме, относящихся к случаю расследования, а также предоставление доступа к автоматизированным базам данных (цифровым системам);
- беспрепятственную возможность для проведения обследования объекта, отбора образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сырья, компонентов;
- беспрепятственный допуск должностным лицам, членам комиссии, привлеченным экспертам и специалистам к территории объекта, относящегося к предмету расследования (к жилым и административным зданиям, строениям, сооружениям, помещениям и другим объектам).
В рамках расследования для проведения лабораторных испытаний может осуществляться отбор образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сырья, компонентов.
В ходе проведения расследования устанавливаются причины нарушения требований законодательства республики, определяются субъекты (объекты) контроля и надзора, допустившие нарушения требований законодательства, ставшие основанием для проведения расследования.
По результатам расследования составляется акт о результатах расследования, в котором в том числе отражаются выявленные нарушения, указания по их устранению, сроки устранения выявленных нарушений.
Сроки устранения выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность его исполнения, но не менее десяти календарных дней со дня вручения акта о результатах расследования.
В случае необходимости дополнительных временных или финансовых затрат для устранения выявленных нарушений субъект (объект) контроля и надзора не позднее трех рабочих дней со дня вручения ему акта о результатах расследования вправе обратиться в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, проводивший расследование, с заявлением о продлении срока устранения выявленных нарушений.
Закон также предусматривает, что обжалование итогов расследования не приостанавливает исполнение акта о результатах расследования.
Основанием для признания недействительными актов о назначении, продлении сроков и результатах расследования или их отмены является несоблюдение положений настоящей статьи и правил проведения расследования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Предусмотрено, что итоги проведения расследования, за исключением сведений, составляющих государственные секреты либо иную охраняемую законами республики тайну, публикуются в течение десяти рабочих дней после дня окончания расследования на интернет-ресурсе государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, проводившего расследование.
Также добавлена новая статья" Отбор образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода", которая предусматривает, что отбор образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, осуществляется в целях выявления и пресечения реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям законодательства республики в области здравоохранения ил) актам Евразийского экономического союза, без предварительного уведомления субъекта (объекта) контроля и надзора.
Также в законе уточняется статья, предусматривающая страхование профессиональной ответственности медицинских работников, жизни и здоровья медицинских работников при осуществлении ими профессиональных обязанностей.
Так, страхование осуществляется на основании заключенного между субъектом здравоохранения и участниками единого страхового (перестраховочного) пула:
- договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников;
- договора сострахования жизни и здоровья медицинских работников при осуществлении ими профессиональных обязанностей.
Объектами страхования являются:
- имущественные интересы медицинских работников, связанные с возмещением вреда, причиненного жизни и здоровью пациента в результате осуществления ими медицинской деятельности;
- имущественные интересы медицинских работников, связанные с возмещением вреда, причиненного их жизни и здоровью в результате насильственных действий со стороны третьих лиц при осуществлении ими профессиональных обязанностей.
Страховым риском признается вероятность причинения вреда жизни и здоровью:
- пациента при осуществлении медицинскими работниками медицинской деятельности;
- медицинского работника в результате насильственных действий со стороны третьих лиц при осуществлении им профессиональных обязанностей.
Порядок и иные условия страхования профессиональной ответственности медицинских работников, а также страхования жизни и здоровья медицинских работников при осуществлении ими профессиональных обязанностей определяются соглашением сторон на основании типового договора сострахования профессиональной ответственности и типового договора сострахования жизни и здоровья медицинских работников при осуществлении ими профессиональных обязанностей.
Ранее мы рассказали об изменениях в Социальном кодексе.