В документе говорится, что любое медицинское вмешательство, применение вакцин может сопровождаться возникновением нежелательных проявлений после иммунизации (НППИ).
Основными задачами Методических рекомендаций являются:
- повышение осведомленности медицинских работников о важности мониторинга НППИ;
- обеспечение своевременного выявления и регистрации случаев НППИ;
- формирование единых подходов к документированию и представлению сообщений о НППИ;
- повышение качества информации, поступающей в систему фармаконадзора;
- содействие проведению оценки причинно-следственной связи между вакцинацией и возникшим событием;
- совершенствование системы управления рисками, связанными с применением вакцин;
- укрепление доверия населения к программам иммунопрофилактики.
Неблагоприятным событием может быть любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, аномальный результат лабораторных анализов, симптом или заболевание.
Классификация НППИ:
- реакция, связанная с вакцинным препаратом: неблагоприятное явление после иммунизации, вызванное или спровоцированное вакциной вследствие одного или нескольких присущих ей свойств (например: боль в месте вакцинации, лихорадка и анафилаксия);
- реакция, связанная с дефектами качества вакцины: неблагоприятное явление после иммунизации, вызванное или спровоцированное вакциной из-за одного или нескольких дефектов качества вакцинного препарата, включая устройство для его введения, предоставленное производителем. Дефект качества определяется как любое отклонение вакцинного препарата, произведенного в соответствии с установленными спецификациями качества (например: неспособность инактивировать вирус полиомиелита в некоторых партиях вакцины Салка, приготовленных лабораториями Каттера в 1955 году, что привело к заражению полиовирусом некоторых вакцинированных);
- ошибки, связанные с иммунизацией: побочное явление после иммунизации, вызванное неправильным применением и, следовательно, по своей природе предотвратимое. Неправильное применение вакцины, ее назначение и/или введение иным образом, чем это разрешено и рекомендовано в данной юрисдикции на основе научных данных или рекомендаций экспертов (например: неправильное введение живой вакцины против кори лицам с ослабленным иммунитетом, приводящее к коревому энцефалиту или пневмонии);
- стрессовая реакция, вызванная иммунизацией: побочное действие после иммунизации, возникающее из-за тревоги по поводу вакцинации (например: обморок или гипервентиляция);
- совпадение событий: неблагоприятное явление после иммунизации, вызванное чем-либо, отличным от вакцинного препарата, ошибки при иммунизации или тревоги по поводу иммунизации, но имеющее временную связь с иммунизацией (например: менингит, возникший через несколько дней после вакцинации ККП, который при обследовании вызван Streptococcus pneumoniae).
- серьезные НППИ: реакция, соответствующая одному или нескольким критериям: угрожающая жизни, приводящая к госпитализации, продлевающая существующую госпитализацию, стойкое или значительное нарушение здоровья/нетрудоспособность, являющаяся врожденной аномалией/дефектом развития, летальный исход. Любое медицинское событие, требующее вмешательства для предотвращения одного из перечисленных исходов, также может считаться серьезным;
- неожиданные НППИ: неблагоприятное явление, характер, тяжесть или исход которого не соответствуют термину или описанию, используемому в утвержденной инструкции по применению препарата, следует считать неожиданным.
Выявление НППИ осуществляется при осмотре пациента, на основании обращений и жалоб пациента или его законных представителей, в процессе медицинского наблюдения, а также при анализе медицинской документации.
Источниками выявления НППИ также являются обращения в службу поддержки пациентов, а также результаты внутреннего аудита медицинской организации.
Все случаи НППИ, а также подозрения на НППИ подлежат обязательному и оперативному сообщению.
При подозрении на НППИ медицинский работник незамедлительно оформляет экстренное извещение и направляет его в территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Сообщение о НППИ подлежит регистрации в медицинской информационной системе с обязательным заполнением всех предусмотренных полей.
Ответственность за полноту, достоверность и своевременность внесения информации несет медицинский работник, выявивший случай НППИ.
В случае выявления серьезного НППИ обеспечивается немедленное информирование руководителя медицинской организации.
Медицинские работники, участвующие в иммунизации, обязаны проходить регулярное обучение по вопросам:
- выявления НППИ;
- оказания неотложной помощи;
- правил регистрации и отчетности.
Анафилактический шок после вакцинации встречается крайне редко. Однако рекомендуется, чтобы во всех медицинских учреждениях была обеспечена готовность к оказанию неотложной помощи при анафилаксии. Все специалисты, проводящие вакцинацию, должны быть обучены и обладать компетенцией в распознавании и купировании анафилаксии.
Родителям даются рекомендации по действиям при распространенных незначительных побочных реакциях, а также инструкции по обращению за медицинской помощью в случае более серьезных симптомов.
Жаропонижающие средства в рекомендуемой дозировке и по рекомендованной схеме могут применяться в соответствии с указаниями врача (или производителя). Например, парацетамол в дозе до 15 мг на кг каждые 6-8 часов, максимум четыре дозы в течение 24 часов, эффективен при распространенных незначительных реакциях; он облегчает боль и снижает температуру.
Однако важно предостеречь от чрезмерного применения парацетамола или любого другого жаропонижающего средства, поскольку передозировка может нанести вред вакцинированному ребенку. Ребенка с лихорадкой можно охладить теплым обтиранием или ванной, а также легкой прохладной одеждой.
Детям с лихорадкой необходимо давать больше жидкости. При местной реакции облегчение боли может принести прикладывание холодной ткани к месту инъекции.
Методические рекомендации введены в действие с 29 июля.