Утверждены Правила проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам (аннотация к документу от 04.05.2019)

Утверждены Правила проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года № ҚР ДСМ-64 «Об утверждении Правил проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам» (не введен в действие)

В соответствии с пунктом 9 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены Правила проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам согласно приложению к настоящему приказу. Медицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья. Для получения разрешения на проведение медицинского исследования созданы Центральная и Локальные комиссии. Центральная комиссия создается при уполномоченном органе в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-20 «Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18480). Локальные комиссии создаются при медицинских организациях для независимой оценки исследований, проводимых на их базе. Медицинские исследования проводятся при наличии следующих документов: 1) положительного заключения Центральной (далее - Центральная комиссия) и локальной (далее -Локальная комиссия) Комиссии по биоэтике, проводящую биоэтическую экспертизу; 2) одобрения на проведение медицинского исследования со стороны консультативно-совещательного органа, уполномоченного рассматривать вопросы научной и (или) научно-технической деятельности (ученый, научный, научно-клинический, экспертный совет) в исследовательском центре (далее - Совет). Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов медицинского исследования спонсор исследования (далее - спонсор) или руководитель исследования предоставляют материалы медицинского исследования в Центральную комиссию или Локальную комиссию. При проведении медицинских исследований в рамках программно-целевого проекта документы на проведение исследования представляются в Центральную комиссию, в рамках грантовых проектов материалы предоставляются в Локальную комиссию. Если Локальная комиссия отсутствует в исследовательском центре, то спонсор или руководитель исследования обращаются в Локальную комиссию иной организации. При выборе Локальной комиссии учитывается опыт рассмотрения комиссией материалов соответствующего вида исследований. Центральная комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов интервенционного клинического исследования в случае: 1) проведения интервенционного клинического исследования испытуемого метода и (или) средства в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования); 2) проведения интервенционного клинического исследования испытуемого метода и (или) средства, произведенного за пределами Республики Казахстан. Центральная комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов неинтервенционного клинического исследования в случае проведения исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования). Локальная комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов всех видов медицинских исследований за исключением клинических исследований, указанных в пунктах 6 и 7 настоящих Правил. Для проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования спонсор или руководитель исследования представляет в Локальную комиссию следующие документы: 1) заявку на биоэтическую экспертизу с сопроводительным письмом в произвольной форме; 2) протокол медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования с обоснованием использования лабораторных животных; 3) информацию об исследовательском центре проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования; 4) сведения о лабораторных животных, условиях их содержания; 5) резюме исследователя по форме согласно приложению к настоящим Правилам, а также для доклинических (неклинических) исследований - сертификат о прохождении курсов по надлежащей лабораторной практике - Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice). Для проведения биоэтической экспертизы материалов интервенционного клинического исследования спонсор или руководитель исследования представляет в Центральную или Локальную комиссию следующие документы: 1) заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме; 2) протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или руководителем исследования; 3) синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на казахском и русском языках; 4) брошюру исследователя; 5) инструкцию (или проект) по медицинскому применению испытуемого метода и (или) средства; 6) информацию для субъекта исследования или его законного представителя о клиническом исследовании на казахском и русском языках; 7) форму информированного согласия субъектов исследования на казахском и русском языках; 8) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов надлежащей клинической практики (GCP); 9) сведения о клинических базах; 10) доверенность, выданную спонсором или руководителем исследования с четко определенными делегированными полномочиями, если податель заявки клинического исследования не является спонсором (или руководителем исследования); 11) информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на казахском и русском языках); 12) копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора или руководителя исследования за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования; 13) документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, предоставляется в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.