Изменились правила маркировки лекарственных средств

В частности, расширен понятийный аппарат правил. Также в документ добавлено, какие лекарственные средства можно не маркировать средствами идентификации.

Добавлены новые параграфы, регламентирующие:

• порядок формирования средств идентификации;

• порядок нанесения средств идентификации;

• агрегирование лекарственных средств, маркированных средствами идентификации;

• порядок прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации.

Так, на упаковку лекарственного препарата разрешается нанесение:

1. голографических и защитных знаков, дублирования текста маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию потребителю;

2. текста инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;

3. дополнительного текста маркировки на иностранных языках при условии полной идентичности информации;

4. штрих-кода (при наличии).

При этом цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, различается.

Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяется на:

• лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию ЕАЭС;

• лекарственные средства, необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

• лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

• фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

• фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

• лекарственные средства, производимые в Казахстане только для экспорта;

• выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

• образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований или испытаний;

• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

• образцы лекарственных средств, необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;

• лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;

• лекарственные средства, произведенные или ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности.

Приказ вводится в действие с 6 августа 2022 года.

Читайте также

Дэвид Кэмерон поблагодарил Касым-Жомарта Токаева за гостеприимство

20:32, 24 апреля 2024