Изменились правила маркировки лекарственных средств

изменились правила маркировки лекарств Фото: пресс-служба акимата Алматы
Министр здравоохранения РК приказом от 30 мая 2022 года внес изменения в правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, сообщает Zakon.kz.

В частности, расширен понятийный аппарат правил. Также в документ добавлено, какие лекарственные средства можно не маркировать средствами идентификации.

Добавлены новые параграфы, регламентирующие:

  • порядок формирования средств идентификации;

  • порядок нанесения средств идентификации;

  • агрегирование лекарственных средств, маркированных средствами идентификации;

  • порядок прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации.

Так, на упаковку лекарственного препарата разрешается нанесение:

  1. голографических и защитных знаков, дублирования текста маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию потребителю;

  2. текста инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;

  3. дополнительного текста маркировки на иностранных языках при условии полной идентичности информации;

  4. штрих-кода (при наличии).

При этом цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, различается.

Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяется на:

  • лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию ЕАЭС;

  • лекарственные средства, необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

  • лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

  • фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

  • фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

  • лекарственные средства, производимые в Казахстане только для экспорта;

  • выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

  • образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований или испытаний;

  • радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

  • образцы лекарственных средств, необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;

  • лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;

  • лекарственные средства, произведенные или ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности.

Приказ вводится в действие с 6 августа 2022 года.

Следите за новостями zakon.kz в:
Поделиться
0
КОММЕНТАРИИ
Главная Топ LIVE Все
Будьте в тренде!
Включите уведомления и получайте главные новости первым!

Уведомления можно отключить в браузере в любой момент

Подпишитесь на наши уведомления!
Нажмите на иконку колокольчика, чтобы включить уведомления