Министр здравоохранения РК своим приказом от 7 июля 2021 года утвердил Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий", сообщает zakon.kz.
Документ устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализации, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Действие требований распространяется на аптеки, в том числе интернет-аптеки, аптечные пункты в организациях здравоохранения, передвижные аптечные пункты для отдаленных сельских местностей, организованные от аптеки, аптечные (дистрибьюторские) склады, склады временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазины оптики, магазины медицинских изделий, склады медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий.
В частности говорится, что аптеки, магазины оптики и магазины медицинских изделий размещаются:
- в отдельно стоящих зданиях;
- в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
- в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в жилой фонд.
Аптеки медицинских организаций размещаются:
- в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;
- в изолированных помещениях в структуре здания, медицинской организации.
Аптечные пункты размещаются только при медицинской организации или на их территории:
- в изолированных помещениях;
- в изолированном блоке внутри помещения.
Зоны обслуживания посетителей располагаются вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований Санитарных правил.
Склад медицинских изделий, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий размещаются:
- в отдельно стоящих зданиях;
- в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд.
При расположении в структуре здания, для объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматривается изолированный блок помещений.
В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в структуре здания, служебные, бытовые помещения (санузел) входят в состав основных помещений здания.
Согласно правилам, стерильные растворы для инъекций, глазные капли, лекарственные средства для новорожденных независимо от способа применения, изготавливаются в асептическом блоке с отдельным входом, отделенным от помещений производства шлюзами. Не допускается изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке.
Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой переодевается (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из без ворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка), - говорится в документе.
Во время работы в асептических условиях исключается: использование парфюмерно-косметической продукции, ношение часов и ювелирных изделий, волосы подбираются под колпак или косынку.
Персоналу выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта.
Как отмечается, персоналу, занятому изготовлением, фасовкой и контролем лекарственных форм, перед началом смены выдают чистые полотенца для личного пользования. Допускается использование электрических сушильных приборов для рук.
При этом персонал, включая временно работающих, занимающиеся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных средств, обработкой аптечной посуды, соприкасающиеся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки.
Полностью посмотреть правила можно здесь.
