IQOS стал первым в мире альтернативным продуктом, получившим разрешение на продажу в США

FDA, фото - Новости Zakon.kz от 13.05.2019 10:00

FDA

Произошло это после двухлетнего всестороннего изучения альтернативного продукта, которое проводилось в рамках рассмотрения заявки, поданной компанией.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) имеет репутацию самого строгого контролирующего органа в мире. Прежде чем выдавать свои разрешения, он проводит очень тщательный научный анализ, длящийся порой даже не месяцами, а годами. Именно поэтому многие страны, принимая решение о допуске на свой рынок того, или иного продукта, ориентируются на FDA.

В конце апреля Управление объявило о разрешении реализации системы нагревания табака IQOS – электронного устройства, которое нагревает табачные стики и производит аэрозоль с содержанием никотина. Произошло это после двухлетнего всестороннего изучения альтернативного продукта, которое проводилось в рамках рассмотрения заявки, поданной компанией. В своем пресс-релизе Управление отмечает, что решение принято с целью защиты здоровья общества, поскольку среди ряда ключевых факторов, продукт выделяет меньшее количество некоторых токсинов по сравнению с обычными сигаретами.

- Авторизация новых продуктов не означает их безопасности, но процесс проверки удостоверяет, что реализация продукции подходит для защиты здоровья граждан, принимая во внимание риски и выгоды для населения в целом. Наш подход учитывает влияние продукта на потребление молодежью никотина и табака, а также потенциал отказа взрослых курильщиков от обычных сигарет, - отметил Митч Зеллер, доктор юриспруденции, директор Центра FDA по табачным продуктам.

В процессе научной оценки опубликованной рецензированной литературы и других источников, агентство определило, что производимый системой нагревания табака IQOS аэрозоль по сравнению с сигаретным дымом содержит меньше токсических веществ, а ряд токсинов представлен в меньшем количестве. Например, выделяемое с аэрозолем IQOS количество оксида углерода сравнимо с его содержанием в атмосферном воздухе, а уровни акролеина и формальдегида ниже по сравнению с дымом сигареты, соответственно на 89%-95% и 66%-91%. Вместе с тем, IQOS доставляет никотин на уровне близком с обычными сигаретами, повышая, таким образом, вероятность среди пользователей IQOS к полному отказу от сигарет и использованию только IQOS.

При этом FDA требует, чтобы компания предупреждала о зависимости от никотина на всех упаковках и рекламных сообщениях о своем изделии. Сделано это для того, чтобы предотвратить неправильное понимание потребителей о сравнительном риске зависимости от использования IQOS по сравнению с сигаретами. Также, несмотря на то, что этот альтернативный продукт может относиться к "нагреваемым без горения", он должен соответствовать текущим ограничения для сигарет в рамках регулирования FDA и других федеральных законов, которые, среди прочего, запрещают рекламу на телевидении и радио.

- Важно отметить, что FDA устанавливает маркетинговые требования к продукту после его выход на рынок. Мы будем пристально следить за рынком, включая - то, как компания реализует эти продукты. При необходимости мы будем предпринимать действия для обеспечения приемлемых правил продажи в США. Также мы хотим убедиться, что компания соблюдает ограничения агентства для предотвращения доступа к альтернативным продуктам молодежи, - подчеркнул Митч Зеллер.