Правила разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра изложены в новой редакции (аннотация к документу от 08.05.2019)

Правила разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра изложены в новой редакции

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-70 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра» (не введен в действие)

В частности, Правила изложены в следующей редакции: КНФ формируется из лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов Формулярной комиссией в порядке определяемым в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса. КНФ формируется на основе международной системы классификации лекарственных средств (анатомо-терапевтическо-химическая классификация (далее - АТХ). Лекарственное средство вносится в КНФ под международным непатентованным наименованием (далее - МНН) с указанием торгового наименования и кода АТХ, в случае внесения орфанного препарата делается отметка, что данный препарат является орфанным. Для включения лекарственных средств в КНФ по МНН Формулярной комиссией в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса рассматриваются: 1) наличие государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан по МНН, за исключением орфанных препаратов; 2) наличие доказанной клинической безопасности и эффективности, определяемое в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса; 3) наличие МНН в международных клинических руководствах; 4) наличие МНН в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения; 5) наличие МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (далее - БНФ) и (или) Британском национальном формуляре для детей (далее - БНФ для детей); 6) наличие одобрения Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных штатов Америки (далее - США) и (или) Европейского агентства по лекарственным средствам; 7) наличие в клинических протоколах Республики Казахстан. При соответствии не менее пяти из вышеперечисленных критериев, в том числе подпункт 1) лекарственное средство по МНН включается в КНФ на основании протокола заседания Формулярной комиссии. В случае соответствия четырем и менее из вышеперечисленных критериев, в том числе подпункт 1) лекарственное средство по МНН не включается в КНФ. Для включения лекарственных препаратов в КНФ по торговому наименованию при наличии в КНФ лекарственного средства по МНН Формулярной комиссией в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса рассматриваются: 1) наличие государственной регистрация, лекарственного средства в Республике Казахстанпо торговому наименованию (что подтверждает надлежащее качество лекарственного препарата), за исключением орфанных препаратов; 2) наличие представленной лекарственной формы и дозы в БНФ или БНФ для детей; 3) наличие одобрения представленной лекарственной формы и дозы Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США и (или) Европейского агентства по лекарственным средствам; 4) наличие подтверждения экспертной организации данных терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов. При соответствии вышеперечисленным критериям лекарственное средство по торговому наименованию включается в КНФ на основании протокола заседания Формулярной комиссии. При несоответствии вышеперечисленным критериям лекарственное средство по торговому наименованию не включается в КНФ. Для исключения лекарственных препаратов из КНФ Формулярной комиссией в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса рассматриваются: 1) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими преимуществами, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний; 2) появление сведений о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов по данным экспертной организации; 3) отзыв регистрационного удостоверения у лекарственного препарата в Республике Казахстан по данным уполномоченного органа; 4) отмена государственной регистрации лекарственных средств или истечение срока регистрации в Республике Казахстан в течение периода, превышающего один календарный год, по данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий. В соответствии с подпунктом 69-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса КНФ утверждается уполномоченным органом на основании протокола заседания Формулярной комиссии. Внесение изменений и дополнений в КНФ проводится с периодичностью 1 раз в полгода. В течение 1 (одного) месяца со дня официального опубликования приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан об утверждении КНФ на каждое МНН по АТХ коду лекарственного средства формируется формулярная статья на Интернет-ресурсе КНФ с указанием показаний к применению, противопоказаний, мер предосторожности, лекарственных взаимодействий, применения при нарушениях функций почек и печени, беременности и кормлении грудью, побочных реакций, способа применения и дозировки при определенных показаниях, применения у детей, а также источников финансирования при возмещении препарата государством. В разделе «Показания» указываются показания с доказанной эффективностью, а также показания офф-лейбл (показания, не указанные в утвержденных инструкциях по медицинскому применению), опубликованные в БНФ и (или) БНФ для детей. В качестве противопоказаний, мер предосторожности, лекарственных взаимодействий, применения при нарушениях функций почек и печени, беременности и кормлении грудью, побочных реакций приводятся все сведения, имеющиеся на лекарственное средство в базах данных доказательной медицины на период написания монографий. В разделе «Применение у детей» размещается информация об особенностях применения у детей с учетом рекомендаций БНФ для детей. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.