В РК упростят процедуру проверки качества лекарств

Ожидается, что приказ будет подписан в ближайшие дни.

Министерство здравоохранения РК подготовило приказ о внесении дополнений в Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, передает zakon.kz.

В частности, предусматривается, что при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантина, оценка безопасности и качества продукции осуществляется исключительно путем декларирования по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки.

При ускоренной процедуре оценки безопасности и качества продукции предоставляются:

- заявка по форме;
- копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности;
- копия сертификата GMP для лекарственных средств, за исключением отечественных производителей;
- копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP для медицинских изделий, за исключением отечественных производителей;
- копия сертификата качества продукции от производителя;
- копия сертификата происхождения продукции для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;
- копия накладной, счет-фактуры или инвойса;
- копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции предусмотренной в Перечне товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается, при ввозе продукции, произведенной или ввозимой из государств-членов ЕАЭС предоставляется копия документа, подтверждающего пересечение границы государств-членов ЕАЭС;

Дополнительно для вакцин предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной сертифицированной лабораторией, уполномоченной регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок.

Ожидается, что приказ будет подписан в ближайшие дни.