Утверждены Правила проведения технических испытаний медицинских изделий (аннотация к документу от 06.09.2019)

Утверждены Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий» (не введен в действие)

В соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в испытательную лабораторию:

1) заявление на проведение технических испытаний медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) нормативные документы на медицинские изделия с указанием перечня стандартов которым соответствуют медицинские изделия;

3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

4) программу технических испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем;

5) копии протоколов технических испытаний медицинского изделия (при наличии);

6) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

7) образцы медицинских изделий.

Технические испытания медицинского изделия включают:

1) анализ нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;

2) отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;

3) проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;

4) оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

Испытательная лаборатория в течение 10 календарных дней со дня подачи заявления на проведение технических испытаний медицинского изделия проводит анализ представленных заявителем документов.

В случае принятия решения о проведении технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория заключает соответствующий договор с заявителем в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

В случае невозможности проведения технических испытаний медицинского изделия, испытательная лаборатория в письменной (произвольной) форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.

Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, данная информация указывается в заявлении.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется испытательной лабораторией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия соблюдаются условия, установленные в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Технические испытания не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики invitro (инвитро) - (реагентов, наборов реагентов).

В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

1) соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;

2) полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

3) конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;

4) маркировку и упаковку медицинского изделия.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.