Утверждены Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (аннотация к документу от 22.04.2019)

Утверждены Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Аннотация к документу: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-45 «Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий» (не введен в действие)

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий: 1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11465), соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата; 2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов; 3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой; 4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется: 1) по рецептам врачей; 2) по требованиям медицинских организаций; 3) в виде внутриаптечной заготовки. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий: 1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей; 2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке; 3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.