В частности, правила изложены в новой редакции.
Так, говорится, какие организации могут инициировать разработку и пересмотр клинического протокола (разработчик):
- научные организации в области здравоохранения (национальный центр, научный центр или научно-исследовательский институт), организации высшего и послевузовского медицинского образования с привлечением неправительственных организаций в области здравоохранения по отдельным заболеваниям, состояниям или медицинским вмешательствам (группам заболеваний, состояний или медицинских вмешательств) с указанием соответствующих кодов международной классификации болезней;
- профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, осуществляющие деятельность в области здравоохранения, прошедшие аккредитацию в области здравоохранения для проведения разработки, рецензирования и экспертизы клинических протоколов.
Указывается, что разработка или пересмотр клинических протоколов осуществляется после проведения приоритизации тем клинических протоколов и учета результатов анализа фактов возникновения медицинских несчастных случаев и страховых случаев.
Приоритизацию тем клинических протоколов осуществляет рабочий орган ежегодно, в срок до 1 декабря.
Приоритизация тем клинических протоколов включает:
- сбор заявок на разработку и пересмотр клинических протоколов в период с 1 августа по 1 ноября;
- формирование перечня приоритетных тем клинических протоколов на предстоящий год, в срок до 1 декабря.
Критериями отбора включения в перечень приоритетных тем клинических протоколов для разработки и пересмотра на предстоящий календарный год являются:
- отсутствие клинического протокола (высокий спрос со стороны практического здравоохранения);
- истечение срока действия клинического протокола (5 лет с момента утверждения нового клинического протокола на заседании комиссии);
- внедрение новых доказанных методов диагностики и лечения в мировой практике, в том числе включение новых технологий здравоохранения, одобренных комиссией, способных улучшать результаты, эффективно внедряться и приносить измеримые преимущества;
- ключевые показатели реализации программных документов в области здравоохранения;
- неблагополучная эпидемиологическая ситуация по определенной нозологии (эпидемия, пандемия);
- решение Формулярной комиссии о включении или исключении лекарственных средств в Казахстанском национальном лекарственном формуляре (КНФ);
- предложения от профессиональных медицинских сообществ.
Результаты приоритизации тем клинических протоколов для разработки или пересмотра представляются рабочим органом в профильный комитет комиссии для рассмотрения и согласования не позднее 15 декабря ежегодно.
После рассмотрения профильным комитетом комиссии перечень приоритетных тем клинических протоколов вносится на рассмотрение и согласование комиссии не позднее 25 декабря.
Перечень приоритетных тем клинических протоколов, согласованных комиссией, размещается не позднее 30 декабря рабочим органом на официальном сайте в целях информирования и приглашения заинтересованных лиц принять участие в разработке и пересмотре клинических протоколов.
Разработчик в течение одного месяца со дня размещения перечня тем клинических протоколов подает заявку в рабочий орган об участии в разработке и пересмотре клинического протокола.
Прием заявок от разработчиков на участие в разработке и пересмотре клинических протоколов осуществляется в течение 30 календарных дней со дня опубликования объявления. Рабочий орган в течение 15 рабочих дней по завершении срока приема заявок на участие от разработчиков клинических протоколов формирует мультидисциплинарный состав рабочих групп по разработке и пересмотру клинических протоколов (рабочая группа).
Состав членов рабочей группы формируется от разработчиков в количестве не менее 10 человек из числа специалистов по соответствующему профилю, имеющих опыт работы по специальности не менее трех лет, опыт или навыки разработки клинических протоколов, из субъектов государственного и негосударственного секторов здравоохранения.
Указывается, что в состав рабочей группы привлекаются профильные специалисты смежных специальностей, принимающих участие в оказании медицинской помощи при данном заболевании/состоянии, включая клинических фармакологов, лабораторных специалистов (при необходимости).
Рабочая группа разрабатывает проект клинического протокола в течение 30 рабочих дней со дня формирования состава рабочей группы. Срок принятия клинического протокола составляет не более одного года со дня представления рабочей группой проекта клинического протокола на экспертную оценку.
Содержание проекта клинического протокола формируется по следующим критериям:
- проект клинического протокола разрабатывается на казахском и русском языках, с соблюдением норм литературного языка, его положения предельно краткие, содержат четкий и не подлежащий различному толкованию смысл;
- рекомендации по профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации, имеют (A, B, C) уровни доказательств, с указанием ссылок на клинические исследования в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинской помощи (по системе Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation – GRADE);
- рекомендации отражают медицинские показания и противопоказания к профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации;
- включают технологии здравоохранения, в том числе рекомендованные и одобренные комиссией;
- лекарственные средства включают в соответствии с приказом министра здравоохранения РК от 18 мая 2021 года "Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра";
- лекарственные средства и медицинские изделия указывают под международным непатентованным наименованиям, при отсутствии – по группированному или химическому наименованию;
- не допускается указание торговых наименований лекарственных средств и медицинских изделий;
- лекарственные средства включают исходя из показаний, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, указанных в инструкциях к медицинскому применению в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, а также с Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и формулярными руководствами КНФ;
допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств и медицинских изделий, не зарегистрированных в РК и не включенных в КНФ:
- при нозологиях, когда имеются клинические исследования по их применению в базах данных доказательной медицины или международной практики, а также на официальных информационных ресурсах международных регуляторных органов (в том числе Европейского агентства по лекарственным средствам, Управления по контролю за продуктами и лекарствами США), а также в иных общедоступных источниках, признанных международным научным сообществом;
- для лечения орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных) при их наличии в перечне;
- по показаниям, не указанных в инструкции по медицинскому применению и не утвержденных государственным органом в области обращения лекарственных средств, указанных в формулярном руководстве КНФ и зарубежных клинических руководствах;
Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком "**" в проекте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в РК или указывается информация по показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению и не утвержденным государственным органом в области обращения лекарственных средств.
Допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств, отсутствующих в КНФ или не зарегистрированных в Казахстане, с выделением их в отдельный список: "Лекарственные средства и технологии здравоохранения, предоставляемые за счет платных услуг и иных источников, не запрещенных законодательством", которые назначаются с информированного согласия пациента и его законных представителей и не являются основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.
Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком "*" в проекте клинического протокола.
Разработанный проект клинического протокола размещается на официальном сайте рабочего органа для открытого обсуждения в течение 10 рабочих дней со дня его размещения. Результаты открытого обсуждения размещаются на официальном сайте рабочего органа в течение трех рабочих дней. Обсуждение осуществляется путем предоставления ответов на комментарии и предложения.
Замечания и предложения с кратким обоснованием по проекту клинического протокола размещаются при соблюдении следующих условий:
- замечания и предложения не содержат нецензурной лексики, оскорбительных выражений, рекламы, спам а также иной информации, не относящейся к проекту клинического протокола;
- указан конкретный структурный элемент проекта клинического протокола, по которому вносится предложение или дается замечание.
Замечания и предложения пользователей информации, поступившие после окончания установленных сроков для открытого обсуждения проектов, не рассматриваются.
Отмечается, что при наличии замечаний в ходе открытого обсуждения доработка проекта клинического протокола осуществляется в течение 10 рабочих дней со дня завершения открытого обсуждения и далее направляется на рецензию рецензентам (не менее 2 рецензентов).
При отсутствии замечаний в ходе открытого обсуждения в течение 10 рабочих дней проект клинического протокола направляется рабочей группой на рецензию рецензентам (не менее 2 рецензентов).
Рецензентами проекта клинического протокола выступают профильные отечественные и зарубежные специалисты, в том числе главные внештатные специалисты уполномоченного органа, не принимавшие участия в разработке или пересмотре рецензируемого проекта клинического протокола, имеющие стаж и опыт работы по профилю специальности не менее 10 лет, а также дополнительно ученую степень и научные публикации по соответствующей теме.
Рецензент оценивает актуальность, обоснованность рекомендаций проекта клинического протокола в течение 15 рабочих дней и предоставляет не позднее 25 января в рабочую группу рецензию.
Рабочая группа в течение двух рабочих дней с даты получения рецензий направляет проект клинического протокола и рецензии для экспертной оценки в рабочий орган.
Рабочий орган проводит экспертную оценку в течение 15 рабочих дней со дня получения проекта клинического протокола и предоставляет экспертное заключение.
В случае отрицательного заключения экспертной оценки проект клинического протокола направляется на доработку разработчикам.
Рабочая группа в течение 10 рабочих дней с даты получения отрицательного заключения осуществляет доработку и повторно направляет проект клинического протокола на экспертную оценку в рабочий орган.
В случае положительного экспертного заключения рабочий орган направляет проект клинического протокола, рецензии и экспертное заключение, прогнозную стоимость на рассмотрение в профильный комитет комиссии.
Рассмотрение пакета документов профильным комитетом комиссии осуществляется в течение пяти рабочих дней с предоставлением экспертного заключения (положительного или отрицательного).
В случае отрицательного заключения пакет документов возвращается организации, определенной рабочим органом, и рабочей группе на доработку.
Рабочая группа в течение 10 рабочих дней с даты получения отрицательного заключения осуществляет доработку и повторно направляет проект клинического протокола на рассмотрение профильного комитета комиссии без проведения повторной экспертной оценки рабочим органом.
В случае более трех раз отрицательного заключения экспертной оценки проект клинического протокола снимается от инициатора-организации, и рабочий орган самостоятельно выносит на заседание комиссии с учетом принципов доказательной медицины.
В случае положительного заключения проект клинического протокола направляется рабочим органом на рассмотрение членам комиссии, где он рассматривается пять рабочих дней.
Проект клинического протокола представляется в виде презентации на заседании комиссии рабочей группой и рабочего органа.
Комиссия принимает окончательное решение (одобрение или отказ) и закрепляет протоколом заседания.
Протокол заседания оформляется представителем уполномоченного органа, закрепляется в течение двух рабочих дней после заседания подписью членов комиссии и в течение пяти рабочих дней после заседания размещается на сайте рабочего органа.
Одобренные комиссией клинические протоколы размещаются на сайте рабочего органа в течение пяти рабочих дней после размещения протокола заседания комиссии на сайте рабочего органа.
В случае отрицательного решения проект клинического протокола направляется рабочей группе на доработку. Срок доработки проекта клинического протокола рабочей группой составляет 10 рабочих дней с даты получения отрицательного заключения.
Проект клинического протокола, доработанный рабочей группой, подлежит повторному рассмотрению на заседании комиссии после согласования с профильным комитетом, без проведения повторной экспертной оценки рабочим органом.
Клинические протоколы являются едиными для применения на территории РК организациями здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Также утверждена Типовая структура клинического протокола.
Приказ вводится в действие с 10 марта 2026 года.