На публичное обсуждение представлен проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

Документ разработан в целях обеспечения формирования общего рынка в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕЭС.

На публичное обсуждение представлен проект Правил надлежащей производственной практики

ЕАЭС

 

Рабочая группа при Коллегии ЕЭК разработала проект Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ создан на основе передового международного опыта и с учетом ранее представленных замечаний экспертных организаций государств Союза, производителей лекарственных средств и бизнес-ассоциаций, сообщает Eurasiancommission.org.

Правила надлежащей производственной практики устанавливают общие требования к производству лекарственных препаратов, системе обеспечения качества при производстве, управлению рисками в области качества. Отдельная часть Правил посвящена требованиям к производству и использованию в производственном процессе активных фармацевтических субстанций.

Приложения к правилам регулируют частные вопросы производства стерильных и нестерильных лекарственных форм, биологических лекарственных препаратов, лекарственных форм для ингаляций, медицинских газов, радиофармацевтических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии, лекарственных препаратов для клинических исследований и другие.

Документ разработан в целях обеспечения формирования общего рынка в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Все заинтересованные лица могут ознакомиться с проектом Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на сайте Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте Евразийской экономической комиссии на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» и до 5 июня 2015 года представить свои замечания.

Справка:

Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза согласно статье 100 Договора о ЕАЭС будет осуществляться, начиная с 1 января 2016 года, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.