Минздрав РК объяснил ситуацию с Гепасаном

Действие препарата приостанавливали из-за выявившихся побочных эффектов, но проведенные испытания показали безопасность Гепасана.

На брифинге в СЦК представители Министерства здравоохранения РК объяснили, почему решили отозвать запрет на препарат Гепасан, передает корреспондент Zakon.kz.

Напомним, в одном из казахстанских изданий вышла публикация насчет запрета и последующего возврата Гепасана к использованию (препарат предназначен для спасения жизней при кардиологических операциях и при образовании тромбов).

Как рассказала председатель комитета фармации Минздрава РК Людмила Бюрабекова, речь идет о препарате отечественного производства АО «Химфарм», международное непатентованное название «Гепарин натрия».

«Препарат этот является жизненно важным, применяется в кардиологии и кардиохирургии. Да, действительно, в августе этого года мы приостановили действие регистрационного удостоверения на основании заключения нашей экспертной организации - Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В заключении говорится о том, что в течение двух лет, а именно с 2016 и первого полугодия 2017 года поступило четыре карты сообщения о побочном действии препарата. В частности, о его неэффективности. При детальном рассмотрении этих четырех карт, одна была недостоверная. На основании трех карт мы приостановили действие регистрационного удостоверения, чтобы выяснить действительно ли препарат неэффективен», - пояснила она.

По ее словам, в течение двух месяцев велась соответствующая работа.

«Мы работали с медорганизациями, поступили письма от всех медорганизаций, которые подтвердили, что препарат эффективен. Сама компания-производитель проводила экспертизу в двух европейских лабораториях в Польше и Германии, которые также подтвердили, что препарат качественен и безопасен. Кроме того, были внесены изменения в инструкцию по применению препарата, где говорится, что существует категория пациентов, которым этот препарат не показан. Они являются резистентными к нему, в связи с чем рекомендовано изменение дозировки, либо переход на другой препарат», - уточнила глава комитета.

При этом Л. Бюрабекова заверила, что информация была тщательно изучена Наццентром экспертизы лекарственных средств.

«Центр принял решение о том, что мы отзываем приказ о приостановлении действия регистрационного удостоверения, препарат разрешают к применению, компании рекомендуем клинические исследования на базе одной из медорганизаций страны, которые занимаются научными исследованиями. Достигнута договоренность и получено от министерства разрешение о проведении исследования на базе НИИ им. Сызганова», - подчеркнула представитель ведомства.

В свою очередь первый заместитель генерального директора Наццентра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев добавил, что после запрета препарата поступило большое количество обращений со стороны медорганизаций касательно рисков для пациентов, которые будут страдать из-за того, что препарат выпал из системы обеспечения. Также обращались и сами больные.

«В связи с этим был быстро проведен анализ. Получено большое количество заявлений от управлений здравоохранения, в рамках которых была экстренно собрана комиссия, которая приняла решение опять возобновить действие регистрационного удостоверения, чтобы польза была пациентам и врачам», - уточнил он.

В заключение А. Нуртаев заметил, что существует ряд аналогов Гепасана, их поставкой в РК занимается, к примеру, Россия. Эти препараты могут заменить Гепасан тем пациентам, которым он не подходит.

Ксения Давыдова, Астана.

Фото: ortcom.kz.