Компания SANTO прошла европейскую сертификацию GMP и выходит на новые рынки

Фармацевтическая компания SANTO стала первым в Казахстане производителем, прошедшим европейскую сертификацию GMP. Это событие стало важной вехой в истории отечественной фармацевтики и открыло предприятию двери на международные рынки, передает Zakon.kz.

Документ подтверждает соответствие производственных процессов строгим требованиям Европейского союза по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств.

"Мы прошли сертификацию GMP Европейского союза и получим сертификат сроком на три года. Это максимальный срок, на который выдают такие сертификаты. Это очень важный и, можно сказать, с точки зрения фармацевтики Казахстана исторический момент. Я могу сказать, что это успех целой команды SANTO Member of Polpharma Group. Его удалось достичь благодаря тому, что мы работали и работаем в соответствии с ценностями нашей компании. Теперь все таблеточные формы лекарственных препаратов мы можем отправлять во все страны Европейского союза и во все страны, которые пользуются европейским сертификатом, а это полмира. Это открывает нам возможности экспорта и увеличения производства".Директор по качеству SANTO Войтек Збанышек

В рамках новых возможностей компания намерена выйти на международный рынок с рядом антидиабетических препаратов – ситаглиптином и дапаглифлозином. Однако, как подчеркивает директор завода SANTO Рустам Байгарин, это лишь начало.

"Европейские страны входят в систему сотрудничества и взаимопризнания фармацевтических инспекций. И наш сертификат становится валидным для всех стран, которые входят в эту систему, а это Канада, Бразилия, Япония, Саудовская Аравия, Израиль и ряд других стран. Мы живем в мире определенных стереотипов: немецкая машина лучше, японская техника лучше, европейские лекарства лучше. И чтобы сломать этот стереотип, нужно продавать свою продукцию на том рынке, который считается эталонным для нас. Кроме того, для нас важно расширение наших рынков и выход на новые перспективные рынки".Директор завода SANTO Рустам Байгарин

Получение сертификата стало результатом серьезной модернизации производственных процессов на предприятии. Стандарт GMP – это международный уровень, регулирующий производство чувствительных к качеству товаров, таких как лекарственные средства и продукты питания.

"Для нашей компании соответствие стандартам GMP EC является важнейшим приоритетом обеспечения наивысшего качества фармацевтической продукции и устойчивого развития компании. Мы гордимся тем, что наш завод и процессы были признаны соответствующими международным требованиям, и теперь мы можем активнее продвигать нашу продукцию на международные рынки. В настоящее время наша компания – один из крупнейших производителей в регионе и единственное фармпредприятие во всей Центральной Азии, прошедшее сертификацию европейского регулятора".Адам Алексеев, генеральный директор SANTO

Объектом, отобранным для тестирования, стал цех по производству твердых лекарственных форм. Здесь были организованы два новых участка: один из них – производство таблетной массы методом сухого гранулирования – стал абсолютно новым для компании и был создан с использованием немецкого оборудования. Также была внедрена система сериализации – это относительно новая практика для Казахстана, которая уже давно применяется в Европе. Еще одним важным этапом стала автоматизация процессов вторичной упаковки. Теперь все процедуры на заводе идентичны тем, что применяются на ведущих фармпредприятиях Европы.

"И третий момент, который очень важен, – это автоматизация наших процессов и автоматизация вторичной упаковки. В конечном итоге в результате этой работы более 50 процессов были усовершенствованы и улучшены", – подчеркнул директор завода SANTO Рустам Байгарин.

Особое внимание уделили внедрению мышления качества – Quality Mindset. Каждый сотрудник должен выполнять свою работу так, будто за его спиной стоит инспектор, оценивающий каждое действие.

"Было проведено 74 часа внутренних тренингов. Приезжали эксперты Группы Polpharma, эксперты наших партнерских компаний и обучали людей. И если мы говорим о надлежащем качестве в работе, конечно же, это качество должно быть подтверждено соответствующим контролем. Мы построили новейший Центр инновации и качества SANTO, включающий лаборатории контроля качества и микробиологическую лабораторию, а также научно-исследовательский испытательный центр (R&D). Не постесняюсь назвать его жемчужиной лабораторной практики Казахстана и вообще всей Центральной Азии", – добавил Рустам Байгарин.

"Мы построили Центр инноваций и качества SANTO в процессе подготовки к европейской сертификации GMP. Она доказывает, что мы производим медицинские препараты хорошего качества. После получения сертификата GMP мы можем сказать, что качество наших лекарственных средств соответствует международному уровню", – дополнил коллег директор по качеству SANTO Войтек Збанышек.

SANTO уверенно заявляет о себе как о международном сертифицированном производителе, готовом конкурировать на глобальном рынке. На сегодняшний день компания предлагает более 280 наименований лекарственных средств для лечения заболеваний в 12 фармакотерапевтических группах.