По информации Минздрава, новый подход позволит существенно сократить сроки выхода продукции на рынок и устранить дублирующие административные процедуры.
"Если сегодня экспертиза лекарственных средств может занимать до 210 календарных дней, ценообразование – до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза – до 50 рабочих дней, то при применении композитной государственной услуги все эти процессы будут объединены и проходить параллельно в течение не более 100 рабочих дней", – отметили в министерстве.
Композитная государственная услуга внедряется на добровольной и альтернативной основе и применяется наряду с действующими механизмами экспертизы, регистрации и ценообразования лекарственных средств, а также проведения профессиональной экспертизы для включения лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
Также композитной государственной услугой предусмотрено проведение совместной процедуры регистрации со Всемирной организацией здравоохранения при экспертизе лекарственных средств в рамках процедуры преквалификации и признания лекарственных препаратов регуляторными органами со строгой регуляторной системой таких стран, как США, Европейский союз, Великобритания, Япония в сроки, не превышающие 15 рабочих дней.
По данным Минздрава, такой же ускоренный срок будет применяться и для медицинских изделий, произведенных на заводах в странах с признанными регуляторными системами.
Вместе с тем в рамках композитной услуги предусмотрена регистрация цены производителя с последующим автоматическим установлением наценок при оптово-розничной реализации и в рамках ГОБМП и ОСМС.
Пилотный проект будет действовать до 1 июля 2025 года. По его итогам при подтверждении эффективности планируется переход к постоянной модели оказания композитной услуги с последующей отменой действующих нормативных требований. Это станет важным шагом при выходе на рынок лекарственных средств в короткие сроки.
Ранее мы рассказали, что также утверждены Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна". Экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий и регистрация цены, внесение изменений в цену производителя проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Все подробности можно посмотреть здесь.