Правила определяют порядок исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами.
Критериями исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, являются:
- минимальное количество подконтрольных веществ, которое не способно быть предметом злоупотребления;
- невозможность практического извлечения из состава лекарственного препарата подконтрольных веществ легко осуществимыми способами или в количествах, представляющих опасность для здоровья человека.
В рамках проведения экспертизы лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства экспертная организация использует рекомендации ВОЗ, доклады и руководства Международного комитета по контролю над наркотиками, официальную информацию зарубежных регуляторных органов, а также осуществляет обзор научных публикаций.
При наличии в составе лекарства подконтрольных веществ экспертная организация в рамках экспертизы проводит:
- изучение качественного состава лекарственного препарата – международного непатентованного наименования, химического названия (обозначения), структурной формулы активных ингредиентов и вспомогательных веществ лекарственного препарата на предмет их принадлежности к подконтрольным веществам;
- анализ данных о количественном составе активных ингредиентов и вспомогательных веществ в лекарственном препарате, дозировке, концентрации, а также форме его выпуска;
- анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного препарата на организм человека для определения степени риска злоупотребления;
- изучение допустимости извлечения из лекарственного препарата легкодоступным способом подконтрольных веществ в количествах, достаточных для злоупотребления.
Экспертная организация в течение 7 рабочих дней со дня окончания экспертных работ, вносит в государственный орган заключение об отнесении лекарственного препарата, содержащего подконтрольные вещества, к списку лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и не подлежащих контролю в РК.
Исключение из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, осуществляется по решению государственного органа при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
Сведения о наличии в лекарственном препарате подконтрольных веществ с указанием принадлежности к спискам и таблицам, отражаются в Государственном реестре лекарственных средств.
Лекарственные препараты, содержащие подконтрольные вещества и дальнейший оборот которых не подлежит контролю в РК, включаются в список с указанием торгового названия, действующих веществ и их количества в пересчете на единицу дозы, формы выпуска и принадлежности к спискам и таблицам.
В Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров с максимально допустимым содержанием их в лекарственном препарате включены:
Декстраметорфан:
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 250 мг на 1 упаковку;
дексиропропоксифен:
- для дозированных лекарственных форм 50 мг на единицу дозы; 500 мг на 1 упаковку;
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,5 % (5 мг/мл) на единицу дозы; 250 мг на 1 упаковку;
кодеин (или кодеина фосфат в пересчете на кодеин основание):
- для дозированных лекарственных форм 10 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) на единицу дозы 0,5 % (5 мг/мл); на 1 упаковку 200 мг;
фенобарбитал:
- для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 750 мг на 1 упаковку;
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 2 % (20 мг/мл) на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;
эфедрина гидрохлорид:
- для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
трава эфедры (в пересчете на эфедрин основание):
- для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
псевдоэфедрина гидрохлорид:
- для дозированных лекарственных форм 15 мг на единицу дозы; 150 мг на 1 упаковку;
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,6 % (6 мг/мл) на единицу дозы; 600 мг на 1 упаковку;
фолькодин:
- для дозированных лекарственных форм 100 мг на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 1 % (10 мг/мл) на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;
эрготамина тартрат:
- для дозированных лекарственных форм 1 мг на единицу дозы; 10 мг на 1 упаковку;
- для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,05 % (0,5 мг/мл) на единицу дозы; 10 мг на 1 упаковку.
Постановление вводится в действие с 27 октября.