Приказом министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года утверждены правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, передает zakon.kz.
Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем или предприятием-упаковщиком лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.
Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств, она не должна искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
Так, допускается наносить на упаковку лекарственного препарата:
- голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
- текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
- дополнительно текст маркировки на других языках при условии полной идентичности информации;
- штрих-код (при наличии).
- Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.
Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии - первичной упаковки включает следующую информацию: - торговое наименование лекарственного препарата;
- международное непатентованное название (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
- наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес. Наименование организации-производителя и его адрес указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается в случае, если ему предоставлена правовая охрана в Республике Казахстан.
Если организация-производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки; - наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
- лекарственная форма;
- дозировка или активность,либо концентрация активной фармацевтической субстанции;
- количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
- информация о составе лекарственного препарата;
- для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья или активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
- для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю по закону "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими", указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активной фармацевтической субстанции не указывается; - перечень вспомогательных веществ:
- для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
- для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
- для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола; - для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности или осмоляльности;
- способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
- меры предосторожности;
- предупредительные надписи;
- условия хранения, особенности хранения и при необходимости условия транспортировки;
- условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
- номер серии;
- дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
- срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "месяц, год";
При этом указывается срок годности "годен до (месяц, год)", срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно; - регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:
- торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
- международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
- название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
- номер серии;
- срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год".
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке.
Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (5 февраля).