Минздрав подготовил изменения изменения и дополнения в Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, сообщает zakon.kz.
В частности, в названии правил появилось дополнение: Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 и получения разрешения на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе.
Временная государственная регистрация вакцин против коронавируса COVID-19 и разрешение на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе осуществляется при условии:
- наличия рекомендаций Всемирной организации здравоохранения о новых методах профилактики и лечения COVID-19;
- принятия мер оперативного реагирования, направленных на предотвращение распространения COVID-19 и устранение негативных последствий.
Как отмечается, временное регистрационное удостоверение выдается на срок до 8-ми месяцев.
Государственный орган вправе принять решение о приостановке или отмене действия временного регистрационного удостоверения в случаях:
- выявления или получения данных о возникновении нежелательных реакций в ходе медицинского применения вакцины;
- выявления или получения данных о неблагоприятном соотношении "польза-риск" вакцины.
Также в правилах появилась новая глава "Порядок получения разрешения на медицинское применение лекарственных средств для лечения COVID-19, допущенных к экстренному использованию в США и Европейском Союзе".
Для получения такого разрешения необходимо предоставить в уполномоченный орган в области здравоохранения, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения следующие документы:
- заявление по форме;
- мотивированное обоснование (в произвольной форме) о том, что польза для здоровья населения от немедленной доступности лекарственных средств для экстренного использования перевешивает риски, обусловленные отсутствием полных сведений об их влиянии на здоровье населения, включая объективные и поддающиеся количественной оценке медицинские или эпидемиологические сведения, основные терапевтические преимущества, ведущие к значимому улучшению эффективности или клинической безопасности (например, влияние на начало или продолжительность состояния, снижение заболеваемости или смертности) в сравнении с существующими методами клинической практики;
- инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства для экстренного использования на государственном и русском языках;
- декларацию, содержащую обязательство заявителя о немедленном уведомлении уполномоченного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственных средств для экстренного использования и предпринятых мерах.
Основанием для отказа в выдаче разрешения на медицинское применение лекарственных средств для экстренного использования является:
- отсутствие научной обоснованности медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования;
- получения или выявления сведений, связанных с достоверностью представленных данных о лекарственных средствах для экстренного использования, а также данных, влияющих на безопасность в ходе медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования;
- неприемлемость медицинского применения лекарственных средств для экстренного использования с этической точки зрения;
- непредоставление полного пакета документов.
Полный текст документа можно посмотреть на сайте "Открытые НПА", где он размещен для публичного обсуждения до 16 сентября.