Порядок выдачи свидетельств о государственной регистрации продукции изменили в Казахстане

Министр здравоохранения приказом от 4 августа 2025 года внесла поправки в Правила государственной регистрации продукции, определяемой нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза, сообщает Zakon.kz.

В документе говорится, что государственная услуга "Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции" оказывается Комитетом санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения РК (услугодатель) через веб-портал "электронного правительства".

Подвидами госуслуги являются:

• получение свидетельства о государственной регистрации продукции для продукции, изготавливаемой на таможенной территории ЕАЭС;
• получение свидетельства о государственной регистрации продукции для продукции, изготавливаемой вне таможенной территории ЕАЭС;
• прекращение действия свидетельства о государственной регистрации продукции;
• переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции;
• возобновление действия свидетельства о государственной регистрации продукции.

Для получения свидетельства о государственной регистрации продукции юридическое лицо, зарегистрированное на территории государства – члена ЕАЭС в соответствии с его законодательством, или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или продавцом (импортером) либо уполномоченным изготовителем лицом (услугополучатель), направляет через портал документы.

Для выдачи свидетельства по подвидам нужны следующие документы:

Для продукции, изготавливаемой на таможенной территории ЕАЭС (за исключением парфюмерно-косметической продукции):

• заявление;
• электронные копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция, заверенные изготовителем (производителем):

- стандарта либо стандарта организации, либо техническое условие;

- технологической инструкции;

- рецептуры или сведения о составе;

- электронная копия письменного уведомления изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.

В качестве уведомления принимаются электронные копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов).

• электронная копия документа изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем;
• электронная копия этикеток (упаковки) продукции или их макетов, заверенные заявителем;
• электронная копия акта отбора образцов (проб), выданный лабораториями (центрами) аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ЕАЭС (заверенная печатью лаборатории);
• электронные копии протоколов исследований (испытаний), выданные аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый Реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС;
• электронная копия научного отчета, выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере;
• электронная копия экспертного заключения, выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере;
• электронная копия бальнеологического заключения на использование природных минеральных вод, выданный научными центрами курортологии (в случае государственной регистрации минеральных вод).

Для продукции, изготавливаемой вне таможенной территории ЕАЭС (за исключением парфюмерно-косметической продукции):

• электронные копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция, заверенные изготовителем (производителем):

- международный стандарт или стандарт иностранного государства или технические условия;

- спецификация или паспорт безопасности;

- технологические инструкции;

- рецептуры или сведения о составе;

• электронная копия документа изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (предоставляется один из перечисленных документов) на казахском и русском языках, заверенная заявителем;
• электронная копия письменного уведомления изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.

В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи, заверенный изготовителем продукции, копия письма изготовителя продукции (предоставляется один из перечисленных документов);

• электронные копии этикеток (упаковки) продукции или их макетов на казахском и русском языках, заверенные заявителем;
• электронная копия документа, выданного компетентным органом здравоохранения (другим органом) государства, в котором изготовлено дезинфицирующее (дезинфекционное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение продукции на территории государства изготовителя, заверенная изготовителем продукции или документы изготовителя продукции, подтверждающие отсутствие необходимости оформления такого документа (в случае государственной регистрации дезинфицирующих (дезинфекционных) средств);
• электронная копия протокола исследований (испытаний), выданная аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включенными в единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС;
• электронная копия научного отчета, выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющим практическую деятельность в данной сфере;
• электронная копия экспертного заключения, выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющим практическую деятельность в данной сфере;
• электронная копия бальнеологического заключения на использование природных минеральных вод, выданная научными центрами курортологии (в случае государственной регистрации минеральных вод);
• электронная копия документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию ЕАЭС (сведения о сопроводительном письме от изготовителя продукции или почтовых отправлениях, а также копии товаросопроводительных документов принимаются без отметки "Ввоз разрешен").

Для выдачи свидетельств на парфюмерно-косметическую продукцию:

• электронная копия документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, с указанием концентрации ингредиентов), приведенных в приложениях 2-5 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", заверенные заявителем;
• электронная копия письменного уведомления изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;
• электронная копия документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
• электронная копия сведений о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства (в случае использования изготовителем в составе продукции наноматериалов);
• электронные копии этикеток (упаковки) продукции или их макетов на казахском и русском языках, заверенные заявителем;
• электронная копия аннотации, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем (или инструкция по применению);
• электронные копии протоколов исследований (испытаний) или актов гигиенических экспертиз, или научные отчеты, или экспертные заключения, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
• электронные копии документов изготовителя о соответствии производства (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям технического регламента, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP);
• электронные копии документов, подтверждающие потребительские свойства, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем. Заявления в отношении потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции должны быть обоснованы с учетом общих критериев, приведенных в ТР ТС 009/2011.

Срок действия протокола исследований (испытаний) и измерений продукции, выполненных с целью ее государственной регистрации, составляет 1 год.

Переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции без проведения дополнительных или повторных исследований и измерений осуществляется в следующих случаях:

• выявления в свидетельстве о государственной регистрации продукции (приложении к нему) ошибок (опечаток);
• изменения организационно-правовой формы, наименования, места нахождения (адреса юридического лица) заявителя либо изготовителя (производителя);
• принятия нормативного правового акта, устанавливающего требования к продукции, при условии, что принятие такого акта не влечет за собой внесения изменений в показатели гигиенической безопасности, состав продукции, область ее применения;
• необходимости дополнения сведениями, указывающими дополнительные формы и объемы продукции, видов потребительской упаковки, товарных знаков, которые не касаются показателей безопасности продукции, а также сведениями о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных виды продукции и сведениями, не имеющими гигиенического значения.

При переоформлении свидетельства о государственной регистрации продукции (приложения к нему) услугополучатель направляет услугодателю через портал заявление и ранее выданное свидетельство о государственной регистрации продукции (электронная копия).

При изменении организационно-правовой формы, наименования и юридического адреса изготовителя (производителя) продукции либо заявителя дополнительно предоставляется подтверждающий документ о соответствующих изменениях от уполномоченного органа.

При представлении услугополучателем неполного пакета документов или документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.

Отказ в приеме заявления, подписанный ЭЦП руководителя услугодателя, направляется услугополучателю в форме электронного документа.

При оформлении свидетельства о государственной регистрации продукции, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента, Единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС указывается, а в случае оформления свидетельства о государственной регистрации продукции, подтверждающего соответствие продукции ЕСЭГТ, не указывается.

Приказ вводится в действие с 13 октября 2025 года.