Для полноформатного запуска общего рынка лекарств странам ЕАЭС осталось договориться только по взаимозаменяемости
21-22 июня в Сколковском институте науки и технологий в рамках конференции «Регуляторные аспекты разработки лекарственных препаратов» представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии обсудили с участниками мероприятия проекты нормативных актов ЕЭК в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств.
Конференция, в которой приняли участие ведущие российские и международные эксперты, касалась вопросов регистрации лекарств в регуляторных системах ЕАЭС, ЕС и США.
Заместитель начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский представил коллегам наглядные схемы, рассказав о предлагаемых для регистрации в рамках ЕАЭС процедурах регистрации. Он обратил внимание участников фармрынка на то, что Комиссией подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу - о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Речь идет о возможности замены лекарств в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН), предлагаемой Россией. Если страны договорятся, то в Союзе стартует полноформатный общий рынок лекарственных средств.
На специальных сессиях конференции рассмотрены вопросы регуляторного сопровождения ранних этапов инновационных биофармацевтических разработок. Фармацевтические компании поделились практическим опытом, в том числе получения научного консультирования в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) и Европейском медицинском агентстве (EMA), опытом регистрации различных групп лекарственных препаратов и т.д. Кроме того, представитель российской Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассказал участникам конференции о новых регуляторных требованиях к контролю безопасности лекарств в клинических исследованиях и пострегистрационном периоде.
Подводя итоги конференции, ее участники отметили необходимость скорейшего вступления в силу норм Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, гармонизированных с наилучшими мировыми практиками.
