"Во всех областях, городах республиканского значения, столицы Республики Казахстан запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна", – говорится в тексте приказа.
Также утверждены Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна".
Экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий и регистрация цены, внесение изменений в цену производителя проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В свою очередь государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Указывается, что оплата стоимости регистрации цены производителя и внесение изменений в цену производителя, а также профессиональной экспертизы осуществляется в соответствии с прейскурантом цен, установленным государственной экспертной организацией и Центром.
Регистрация цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется в тенге.
Экспертизе и регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в РК, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.
До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрации, внесения изменения в цену производителя заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в РК, а также информационные и консультационные услуги по вопросам, связанным с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.
Порядок оказания композитной государственной услуги "Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
Для получения композитной госуслуги физические или юридические лица (услугополучатель) через информационную систему уполномоченного органа подают заявление , подписанное ЭЦП или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации абонентского номера услугополучателя к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.
При этом, заявитель выбирает все виды услуг, включенных в композитную государственную услугу, либо по отдельности.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа.
Общий срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней.
Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:
- начальная экспертиза;
- специализированная экспертиза;
- лабораторные испытания.
Для проведения экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации заявитель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет следующие документы:
- заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде;
- регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):
- перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК;
- перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа;
- сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
- образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний),а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) заявитель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом не требуется.
Начальная экспертиза лекарственного средства проводится в течение 5 рабочих дней.
Положительный результат начальной экспертизы лекарственного средства является основанием для проведения специализированной экспертизы лекарственного средства.
Специализированная экспертиза лекарственного средства включает оценку безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства на основании анализа и экспертизы данных в документах регистрационного досье, анализ отчета по результатам фармацевтической инспекции при государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, а также оценку рациональности комбинации действующих веществ в составе лекарственного средства в соответствии с Перечнем нерациональных комбинаций лекарственных средств.
В период проведения специализированной экспертизы лекарственного средства проводится проверка аутентичности перевода или перевода на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.
Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:
- предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
- возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;
- военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
- предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории РК.
При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.
Основаниями составления отрицательного сводного отчета экспертов являются:
- представление заявителем недостоверных сведений;
- непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы;
- отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;
- более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей РК или фармакопеями, признанными действующими на территории РК, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
- наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в РК;
- наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;
- получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;
- несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам оценки системы обеспечения качества;
- отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства РК, а также не организация фармацевтической инспекции;
- выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;
- заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;
- качество лекарственного препарата не подтверждено;
- доказанное неблагоприятное соотношение "польза-риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата в пострегистрационный период;
- установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза-риск" лекарственных средств, в том числе превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;
- несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;
- невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору;
- вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата.
Лабораторные испытания
Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в сроки, не превышающие 60 рабочих дней со дня поступления документов на специализированную экспертизу в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:
- анализ аналитического нормативного документа лекарственного средства в части методик проведения испытаний;
- проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству;
- определение воспроизводимости аналитических методик контроля качества.
Испытание образцов лекарственных средств с использованием комплекса физико-химических, биологических исследований направлено на определение количественного и качественного содержания действующих и вспомогательных веществ, примесей, а также степени биологической безопасности (микробиологическая чистота, токсичность, пирогенность).
Лабораторные испытания не проводятся при:
- перерегистрации лекарственного средства;
- экспертизе лекарственного средства, произведенного в соответствии с GMP стран региона ICH (АйСиЭйч), в РК в соответствии с GMP РК и имеющего регистрационное досье в формате Общего технического документа;
- экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалифификации и (или) процедуры признания научной оценки лекарственных препаратов регуляторных органов со строгой регуляторной системой (SRA) (США, EС (ЕМA), Канада, Швейцария, Великобритания, Австралия, Япония) на основании совместной процедуры ускоренной регистрации с Всемирной организацией здравоохранения;
- ускоренной экспертизе лекарственных средств.
По окончании экспертизы заявитель согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой).
По результатам положительного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу и заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье, формируются следующие электронные документы, подписанные электронно-цифровой подписью руководителя государственного органа:
- регистрационное удостоверение, действующее на территории РК;
- зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;
- зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.
Для лекарственных средств отечественного производства, производимых для экспорта и внутреннего рынка страны под разными торговыми названиями, экспертиза проводится с выдачей одного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства.
В случаях отрицательного заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается.
При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в РК.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
Порядок регистрации и внесения изменения в цены производителя, формирования предельных цен на лекарственные средства
Для регистрации или внесения изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление.
В случае ввоза ЛС на территорию РК после регистрации цены на ЛС, заявитель в течение 60 календарных дней со дня ввоза в обязательном порядке вносит изменение в ранее зарегистрированную цену производителя.
При регистрации цены производителя ЛС к заявлению прилагаются следующие документы:
- документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в цену производителя.
- для иностранных производителей ЛС и для заказчиков контрактного производства ЛС: информация на фирменном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах – в стране производителя.
Регистрация цены производителя ЛС и внесение изменений в зарегистрированную цену производителя ЛС осуществляется на основании поданного заявления в срок не позднее 10 рабочих дней со дня предоставления заявителем заявления.
Государственная экспертная организация регистрирует цену производителя при соответствии следующим критериям:
- предоставленная цена производителя для ввозимых ЛС для РК не превышает среднее значение трех минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трех минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.
При рассмотрении цен учитывается минимальное значение цен, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.
При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя не превышает значения цены в стране-производителя.
Формирование предельных цен ЛС проводится в информационной системе путем автоматического добавления к зарегистрированной цене производителя наценки для оптовой реализации, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя и составляет:
- 25% для ЛС стоимостью до 350,00 тенге включительно;
- 23,5% для ЛС стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
- 22% для ЛС стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;
- 20,5% для ЛС стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
- 19% для ЛС стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
- 17,5% для ЛС стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
- 16% для ЛС стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
- 14,5% для ЛС стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
- 13% для ЛС стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
- 11,5% для ЛС стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
- 10% для ЛС стоимостью свыше 500000 тенге.
Оптовые наценки на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
- 10% для ЛС стоимостью до 350,00 тенге включительно;
- 9,75% для ЛС стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;
- 9,5% для ЛС стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;
- 9% для ЛС стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;
- 8,5% для ЛС стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;
- 8,25% для ЛС стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;
- 8% для ЛС стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;
- 7% для ЛС стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;
- 6,5% для ЛС стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;
- 6% для ЛС стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;
- 5,5% для ЛС стоимостью свыше 500 000 тенге.
Формирование предельных цен ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.
Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
- 20% для ЛС стоимостью до 350,00 тенге включительно;
- 19,5% для ЛС стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
- 19% для ЛС стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;
- 18% для ЛС стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
- 17% для ЛС стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
- 16,5% для ЛС стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
- 16% для ЛС стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
- 14% для ЛС стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
- 12% для ЛС стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
- 11% для ЛС стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
- 10% для ЛС стоимостью свыше 500000 тенге.
Также документ определяет порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.
Приказ введен в действие с 30 апреля 2025 года и действует до 1 июля 2025 года.