Во всех областях, городах республиканского значения, столицы Республики Казахстан запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна", –говорится в тексте.
Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Экспертизе, а также регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в РК, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.
До подачи заявления на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий заявитель по собственной инициативе на договорной основе получает в государственной экспертной организации заключение по итогам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в РК.
Для получения заключения нужно предоставить следующие материалы и документы с аутентичным переводом на казахский и русский языки:
- наименование продукции;
- наименование производителя, страны;
- инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя;
- фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции, размером не менее 18 x 24 сантиметра;
- информацию о регистрации в стране производителя, выданную государственным уполномоченным органом страны производителя;
- техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя).
По результатам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям заявителя в "личный кабинет" заявителя направляется заключение о принадлежности продукции к медицинским изделиям в произвольной форме со сроком действия не более 12 месяцев со дня его выдачи.
Порядок оказания госуслуги по экспертизе, регистрации, перерегистрации лекарств или медизделий и регистрации цены
Для получения государственной услуги "Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра" нужно через информационную систему уполномоченного органа подать заявление, подписанное ЭЦП услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации номера мобильного телефона услугополучателя в информационной системе уполномоченного органа.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа, при оказании государственной услуги.
Какие документы потребуются:
Для экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде;
2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):
перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК, по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам;
перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам;
3) сведения, подтверждающие оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность), услугополучатель предоставляет в течение 2 рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом, не требуется.
При регистрации цены производителя лекарственного средства к заявлению прилагаются следующие документы:
Для отечественных производителей:
- документ, подтверждающий право услугополучателя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя на торговое наименование лекарственного средства;
- информация с подтверждающими документами (контракт, договор) о ценах лекарственных средств, реализуемых в других странах за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию цены.
В случае отсутствия реализации в других странах услугополучатель подтверждает отсутствие реализации на фирменном бланке услугополучателя, заверенном подписью уполномоченного лица услугополучателя.
Для иностранных производителей лекарственных средств и для заказчиков контрактного производства лекарственного средства:
- документ, подтверждающий право услугополучателя осуществлять регистрацию цены или внесение изменений в зарегистрированную цену производителя на торговое наименование лекарственного средства.
- информация на фирменном бланке услугополучателя, заверенная подписью уполномоченного лица услугополучателя о ценах в референтных странах, в случае отсутствия цен в референтных странах – в стране производителя;
- копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата.
Перечень остальных документов можно посмотреть по ссылке.
Срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней.
В сроки оказания государственной услуги не входит:
- время восполнения некомплектности регистрационного досье;
- время предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;
- время организации и проведения инспекции.
Услугополучатель в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о проведении инспекции.
Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 90 рабочих дней со дня подачи услугополучателем заявления на проведение инспекции.
- организация и проведение Экспертного совета, продолжительность организации и проведения Экспертного совета не превышает 30 календарных дней со дня уведомления заявителя о вынесении материалов на Экспертный совет;
- согласования услугополучателем итоговых документов.
По результатам оказания государственной услуги услугополучателю выдается один из документов:
- Регистрационное удостоверение;
- Заключение о зарегистрированной цене производителя или о внесении изменений в зарегистрированную цену производителя лекарственного средства;
- Заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых/производимых изделий медицинского назначения, поданных в рамках ГОБМП или в системе ОСМС;
- Заключение о регистрации, внесения изменения в цену производителя медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории РК в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором;
- Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
Также документом урегулирован порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, регистрации цены и внесения изменения в цену производителя лекарственного средства и экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
Приказ введен в действие с 29 июля 2025 года, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2025 года, и действует до 31 декабря 2025 года.
Мы сообщали, что впервые пилотный проект по регистрации лекарств и медизделий по принципу "единого окна" был запущен в Казахстане в конце апреля текущего года и продлился до 1 июля.