Решение FDA распространяется на все существующие модели устройств компании "Филип Моррис Интернешнл". За ними сохраняется статус продуктов с модифицированным риском (Modified Risk Tobacco Products, MRTP), который позволяет информировать потребителей о снижении воздействия вредных веществ. При этом FDA подчеркивает: такие заявления допустимы только при наличии достаточной научной базы и при условии полного перехода с сигарет.
Фактически речь идет о длительной экспертной оценке Управления по санитарному надзору США. Чтобы сохранить статус MRTP, производитель обязан регулярно предоставлять обновленные данные, и именно такая повторная оценка FDA была завершена в 2026 году.
"Имеющиеся на сегодняшний день научные данные показывают, что система нагревает табак, не сжигая его, а это существенно снижает образование вредных и потенциально вредных химических веществ. Исследования также демонстрируют, что полный переход с традиционных сигарет на бездымную продукцию значительно уменьшает воздействие этих веществ на организм человека", – говорится в материалах FDA.
FDA также оценивает потенциальное влияние систем нагревания табака на общественное здравоохранение в целом. В материалах ведомства отмечается: "такие изделия могут быть уместны с точки зрения защиты общественного здоровья при условии полного перехода с сигарет на системы нагревания табака". При этом в решении FDA подчеркивается потенциальная польза для здравоохранения: "имеющиеся научные данные, даже без проведения долгосрочных эпидемиологических исследований, позволяют обоснованно предположить значимое и измеримое снижение заболеваемости и смертности среди пользователей табачной продукции".
Фото: FDA
Дополнительно решение FDA сопровождается обязательными условиями пострегистрационного контроля. Производитель обязан регулярно предоставлять отчетность в рамках постмаркетингового надзора, включая данные о поведении пользователей, уровнях двойного использования и перехода с сигарет на систему нагревания, а также обновленные научные данные и результаты исследований.
По данным регулятора, ключевое отличие таких систем заключается в отсутствии процесса горения: в сигаретах табак сгорает при температуре 900°C, что приводит к образованию дыма и большинства токсичных соединений, тогда как в устройстве табак не горит, а нагревается.
Решение FDA основано на совокупности научных данных, представленных в рамках заявки, а также на оценке характеристик систем нагревания табака и их аэрозоля. В научной и регуляторной практике химический состав аэрозоля рассматривается как набор измеряемых показателей, которые позволяют сравнивать уровни отдельных веществ в разных продуктах. Существует ряд опубликованных исследований и обзоров, согласно которым аэрозоль устройств для нагревания табака может содержать до 95% меньше токсичных веществ по сравнению с сигаретным дымом.
Отдельное внимание уделяется тому, как продукт используется в реальной жизни, включая анализ двойного использования, перехода с сигарет и восприятия заявлений о снижении вреда. В рамках постмаркетингового надзора анализируется, кто именно использует такие устройства, а также особенности их применения и восприятие информации о снижении воздействия. Важно, чтобы речь шла о взрослых курильщиках, а продукт не воспринимался как полностью безопасный.
"Как единственная компания, успешно получившая и сохраняющая авторизацию MRTP для систем нагревания табака в США, мы уверены, что наши научно обоснованные альтернативы могут помочь взрослым курильщикам отказаться от сигарет – наиболее вредной формы потребления табака. Решение FDA отражает как серьезную научную базу, так и нашу приверженность ответственному продвижению бездымных альтернатив для взрослых потребителей", – заявила генеральный директор ФМИ в США Стейси Кеннеди.
Отмечается также, что с 2008 года компания инвестировала более 16 млрд долларов в разработку, научное обоснование и коммерциализацию бездымных продуктов для взрослых с долгосрочной целью полного отказа от продаж сигарет. При этом подчеркивается: ни один табачный продукт не является полностью безопасным.
Ведомство в свою очередь подтверждает, что ни один табачный продукт не является безопасным, а наиболее эффективным выбором остается полный отказ от курения и никотина. Тем не менее подход снижения вреда рассматривается как действенный инструмент для взрослых курильщиков, которые не готовы полностью отказаться от привычки.
Напомним, впервые бездымная продукция "Филип Моррис Интернешнл" получила разрешение на продажу в США в 2019 году, а в 2020 году – статус продукта с модифицированным риском. Решения FDA традиционно основываются на многоуровневой научной оценке представленных данных.