Обеспечение лекарствами для лечения орфанных заболеваний: утверждены правила

Приказом министра здравоохранения от 11 марта 2026 года утверждены правила обеспечения лекарственными средствами для лечения орфанных заболеваний в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и за счет иных источников, сообщает Zakon.kz.

Так, говорится, что основанием для обеспечения пациентов лекарственными средствами, включенными в Перечень, является заключение мультидисциплинарной группы (МДГ) с указанием нозологий, наименований лекарственных средств, дозировок, разовой дозы, кратности приема в сутки, длительности одного курса лечения (количество дней приема в месяц), длительности приема в год (количество курсов в год), способа применения (введения).

Порядок обеспечения лекарственными средствами пациентов включает определение потребности, закуп, поставку, назначение и отпуск, хранение и учет, мониторинг и контроль использования лекарственных средств независимо от источника финансирования.

Финансирование лекарственных средств осуществляется из следующих источников:

• за счет республиканского бюджета в соответствии с Перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан РК с определенными заболеваниями (состояниями);
• за счет средств местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения и столицы осуществляется на основании решений местных представительных органов по представлению местных органов государственного управления здравоохранением;
• за счет иных источников, не запрещенных законодательством республики, включая средства благотворительных фондов и некоммерческих организаций, спонсорская помощь, средства юридических и физических лиц, безвозмездно производителями лекарственных средств осуществляется на основании решения уполномоченного органа.

Производители лекарственных средств представляют в уполномоченный орган предложения по разделению затрат стоимости лекарственной терапии с соблюдением требований этики продвижения лекарственных средств.

Формулярная комиссия уполномоченного органа рассматривает предложения производителей по разделению затрат стоимости лекарственных средств путем возмещения части стоимости лекарственной терапии.

Единый дистрибьютор на основании рекомендации Формулярной комиссии заключает договоры с производителями лекарственных средств, предусматривающие возмещение производителями части стоимости лекарственных средств.

Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы направляют единому дистрибьютору персонифицированную потребность в лекарственных средствах, представленных медицинскими организациями, оказывающими специализированную медицинскую помощь согласно заключений МДГ.

Закуп лекарственных средств осуществляется единым дистрибьютором на основании персонифицированной потребности.

Расчет потребности на следующий финансовый год в лекарственных средствах медицинскими организациями, оказывающими специализированную медицинскую помощь, осуществляется персонифицировано автоматически в ИСЛО на основании заключений МДГ.

Сбор потребности в лекарственных средствах осуществляется в срок до 15 марта текущего финансового года в ИСЛО с указанием нозологий, наименований лекарственных средств, разовой дозы, кратности приема в сутки, длительности одного курса (количество дней приема в месяц), длительности приема в год (количества курсов в год), годовой потребности на пациента, выписанного и обеспеченного объема за предыдущий год.

В срок до 25 марта текущего финансового года Персонифицированная потребность региона, сформированная в ИСЛО, подписывается электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица медицинской организации либо лица, его замещающего.

До 1 апреля текущего финансового года местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы согласовывают Персонифицированную потребность региона путем сверки расчетов с учетом заключений МДГ, фактических объемов потребления за предыдущий год.

Фонд на основании Персонифицированной потребности по республике формирует бюджетный запрос за счет средств республиканского бюджета на трехлетний период в разрезе регионов с указанием нозологий, наименований лекарственных средств, количества пациентов и направляет в уполномоченный орган, Единому дистрибьютору не позднее 15 апреля текущего финансового года.

В свою очередь Единый дистрибьютор на основании Персонифицированной потребности по амбулаторному лекарственному обеспечению проводит анализ по определению объемов закупа лекарственных средств с учетом объема неснижаемого запаса, фактической потребности предыдущего года и прогнозируемых остатков на конец текущего финансового года.

Затем Единый дистрибьютор в течение пяти рабочих дней со дня подведения итогов закупа представляет в уполномоченный орган отчет о результатах закупа лекарственных средств.

Назначение лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний в амбулаторных условиях осуществляется на приеме (консультации) медицинскими работниками медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь или специализированную медицинскую помощь на основании заключения МДГ.

Приказ вводится в действие с 28 марта 2026 года.