НЦЭЛС: Новый препарат для пациентов с сахарным диабетом будет безопасным

Kölner Stadt-Anzeiger

Национальный центр экспертизы ответил на критику специалиста НИИ кардиологии относительно перевода пациентов с диагнозом "сахарный диабет" с оригинального препарата "Лантус" на его более дешевый аналог "Басалог".

Перевод пациентов с диагнозом "сахарный диабет" с оригинального препарата "Лантус" на его более дешевый аналог "Басалог" будет безопасным. В этом сегодня на брифинге в Службе центральных коммуникаций убеждал представитель завода-изготовителя лекарства Раманан Сундаресан и директор Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев, сообщает корреспондент zakon.kz.

Ранее руководитель курса эндокринологии НИИ кардиологии и внутренних болезней Лаура Даньярова (на нее положительную экспертизу ссылались в СК "Фармация", определяя "Басалог" в качестве нового препарата) сообщала, что не давала сравнительный анализ лекарственным средствам. И отмечала, что переводить на "Басалог" пациентов лучше постепенно, а не сразу, и категорически не рекомендовала это делать с детьми и подростками имеющих диагноз "диабет первого типа".

Сегодня, 13 января директор НЦЭЛС Арнур Нураев пояснил, - замена оригиналов аналогами – международная практика. По его словам, львиную долю всех субстанций необходимых для созданий различных препаратов создают в Китае и Индии. И именно эти субстанции являются базой у всех производителей. А потому "сказать, что один препарат от другого отличается по качеству – нельзя".

- Любой препарат по завершении патента у оригинального препарата в обязательном порядке проходит проверку на соответствующее клиническое воздействие. И если этого не будет, то препарат не будет зарегистрирован. Исходя из этого, нет смысла приобретать торговые наименования. Это неправильно. Ведь мир отходит от покупки оригиналов. И думаю, так делают не только в здравоохранении, но и других отраслях, когда эти деньги можно потратить на что-нибудь другое. Есть яркий пример: в позапрошлом году мы 26 млрд. тенге и эти деньги направили на дополнительную клинико-диагностику пациентов. Если бы наша система здравоохранения должным образом бы финансировалась, вопрос мог бы стоять. Но по текущей практике мы покупаем международные не патентованные наименования. Лоббировать покупку оригинальных препаратов не можем и не имеем права. Но оригинал и дженерик могут между собой конкурировать. Это один и тот же препарат, по сути, - сообщил он.

На вопрос журналистов о существующих нареканиях в адрес аналогов, Нураев сообщил, что в 2019 году в Национальный центр экспертизы поступило порядка 4000 сообщений. Пациенты жаловались, что препараты не эффективны. Однако, после проверок, фармакологи пришли к выводу, что виноваты сами пациенты, которые зачастую не соблюдают дозировку.

- У нас есть центр фармаконадзора, куда можно направить желтую карт-извещение о том, что препарат не эффективен. В случае если не эффективность препарата будет доказана – препарат отзывается с рынка, и начинаются процедуру, которые чреваты тем, что все продукты компании будут отозваны с рынка. И компании это понимают. Когда мы говорим, что все препараты, которые в Казахстане зарегистрированы, соответствуют по качеству оригинальному препарату. Это не просто слова, это анализ, который мы проводим в лаборатории в центре экспертизы на протяжении двух лет. Регистрация препарата происходит от одного до двух лет. И мы проводим анализ качества, сверяем с показателями оригинального препарата, - пояснил он.

Причем сообщить об отсутствии эффекта от препарата пациент может, обратившись к врачу и заполнив карту вместе с ним, либо самостоятельно из дома на сайте Центра.
Глава представительства Biocon Biology по СНГ, России, Восточной Европе и Израилю Раманан Сундаресан, в свою очередь отметил, что компания проводила исследования по переводу пациентов с оригинала на "Басалог" и не выявила никаких проблем.

- Эти наши наблюдения показали, что это безопасно. Во-вторых, США сейчас не требует клинических исследований на инсулин, потому как это простой белок, и отличится от препаратов, где применяют сложные технологии. То есть исследований на идентичность проводить уже не надо. Препарат идентичные. Эффект у них одинаковый, менять ничего не надо будет. И препарат имеет безопасность на 100%, - заключил он.

Как заявляли ранее представители диабетической ассоциации, "Басалог" находится в закупочном списке препаратов в России, Турции, Индии и Казахстане. Но принимают его только в Индии, и лишь три процента больных. Специалисты Диабетической ассоциации РК (ДАРК), часть которых является родителями больных сахарным диабетом, заявили, что тендер на закупку неизвестного инсулина был проведен без учета мнения ассоциации и диабетического фонда.

Татьяна Ковалева, Нур-Султан