В частности, в правила добавлены новые нормы, согласно которым организация и проведение санитарно-противоэпидемических мероприятий, в том числе определение контактных лиц в очаге латентной туберкулезной инфекции, проводятся профильным специалистом территориального подразделения санитарно-эпидемиологического контроля совместно с фтизиатром организации, оказывающей ПМСП.
Обследование контактных лиц с последующим динамическим наблюдением проводится специалистами ПМСП (врачи участковые и (или) врачи общей практики, терапевты, педиатры), фтизиатры.
Профилактические прививки против туберкулеза (вакцинация бациллой Кальмета-Герена (БЦЖ) проводятся согласно прилагаемой к ним инструкции.
Дети, не привитые вакциной БЦЖ в перинатальном (родильном отделении) центре, вакцинируются в организациях, оказывающих ПМСП однократно до 15 лет:
- до двух месяцев – без постановки пробы Манту;
- после двух месяцев – при отрицательном результате пробы Манту.
Интервал между пробой Манту и вакцинацией БЦЖ – не менее трех дней и не более двух недель.
При заболевании матери активной формой туберкулеза, независимо от бактериовыделения и лекарственной чувствительности, новорожденный обследуется на наличие врожденного туберкулеза (исследуется плацента).
При исключении активного туберкулеза у новорожденного начать профилактическое лечение согласно чувствительности МБТ у матери, больной активным туберкулезом.
Новорожденный изолируется от матери до конверсии мазка при наличии у нее бактериовыделения или при ее низкой приверженности к лечению.
При исключении туберкулеза у новорожденного от матери, больной активной формой туберкулеза, ребенку проводится профилактическое лечение в течение 3 месяцев.
После 3 месяцев профилактического лечения ставится проба Манту:
- при отрицательном результате проводится вакцинация БЦЖ;
- при положительном результате и исключении локального туберкулеза профилактическое лечение продолжается до 6 месяцев.
Наблюдение за вакцинированными детьми проводится участковыми педиатрами, врачами общей практики в организациях, оказывающих ПМСП, через 1, 3, 6, 12 месяцев.
Окончательный результат вакцинации БЦЖ оценивается через 1 год после прививки по размеру рубчика. Редко на месте введения вакцины БЦЖ образуется апигментное пятно.
На латентную туберкулезную инфекцию проводится тестирование следующих лиц:
- контактные лица (дети и взрослые), независимо от результатов обследования на ВИЧ;
- лица, относящиеся к группе высокого риска по туберкулезу:
- начинающие терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), ингибиторами факторов некроза опухоли-a (ФНО-a), получающие иммуносупрессивную терапию (глюкокортикоиды, цитостатики и другие), находящиеся на диализе, готовящиеся к трансплантации органов или гематологической трансплантации, пациенты с силикозом, перед проведением внутрипузырной БЦЖ-терапии у пациентов с онкологической патологией мочеполовой системы;
- дети, находящиеся на динамическом наблюдении по поводу сахарного диабета, неспецифических заболеваний бронхолегочной системы, нарушения питания (дефицит массы тела), ВИЧ-инфекции, инвалидности;
- дети из семей, где родители инфицированы ВИЧ, из мест лишения свободы, злоупотребляющие алкоголем, страдающие наркоманией, с низким прожиточным уровнем жизни, мигранты;
- невакцинированные БЦЖ дети старше 2 месяцев и дети с неразвившимся знаком вакцинации.
Проведение тестов на латентную туберкулезную инфекцию пробой Манту, АТР и/или IGRA-тестом не является обязательным условием для начала профилактического лечения латентной туберкулезной инфекции у людей, живущих с ВИЧ, или у детей в возрасте до 5 лет, у которых исключен туберкулез, контактировавших с больными бактериологически подтвержденным туберкулезом легких.
IGRA-тесты проводятся по показаниям взрослым и детям, имеющим противопоказания для постановки внутрикожных тестов.
Профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится детям и взрослым при исключении активного туберкулеза:
- детям до 5 лет, контактным с больными бактериологически подтвержденным туберкулезом легких, независимо от результатов иммунологических тестов (проба Манту, проба с АТР, IGRA-тесты);
- детям, 0-17 лет, контактным с больными бактериологически не подтвержденным туберкулезом легких при положительном результате пробы Манту, не связанным с вакцинацией БЦЖ;
- взрослым из домашнего очага бактериологически подтвержденного туберкулеза легких при положительном результате пробы с АТР;
- контактным детям из очагов смерти, ранее неизвестных фтизиопульмонологическим организациям;
- детям с положительной реакцией на АТР и/или IGRA-тесты, с установленным диагнозом "Инфицирование микобактериями туберкулеза, впервые выявленное";
- взрослым и детям, живущим с ВИЧ:
- детям старше 12 месяцев и взрослым, инфицированным ВИЧ, профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится однократно при установлении положительного ВИЧ-статуса, независимо от наличия или отсутствия контакта с больным туберкулезом;
- детям младше 12 месяцев, инфицированным ВИЧ, профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится при контакте с больным туберкулезом;
- детям, инфицированным микобактериями туберкулеза, планируемым/получающим лечение иммуносупрессивными препаратами: базовая гормональная терапия 1 месяц и более (преднизолон в дозе ≥15 мг в сутки или его эквивалент), ГИБП, в связи с иммунодефицитами первичного и вторичного генеза, цитостатическая терапия; пересадки органов, трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; находящимся на диализе до начала лечения и получающим антагонисты ФНО-a;
- взрослым, инфицированным микобактериями туберкулеза, планируемым/получающим лечение иммуносупрессивными препаратами:
- базовая гормональная терапия 1 месяц и более (преднизолон в дозе ≥15 мг в сутки или его эквивалент), ГИБП, в связи с иммунодефицитами первичного и вторичного генеза, цитостатическая терапия;
- пересадки органов, трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- находящимся на диализе до начала лечения и получающим антагонисты ФНО-a при положительном результате пробы с АТР/IGRA-тестом.
Профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции лицам, инфицированным ВИЧ, назначается врачами-фтизиатрами только после исключения активного туберкулеза по результатам комплексного клинико-рентгенологического и лабораторного исследования.
Профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится индивидуально с учетом чувствительности штаммов микобактерий туберкулеза у больного туберкулезом, с которым контактировал пациент. Длительность профилактического лечения латентной туберкулезной инфекции зависит от выбранной схемы и препаратов.
Лицам, инфицированным микобактериями туберкулеза (детям, взрослым), бывшим в контакте с больными рифампицин-устойчивым туберкулезом, туберкулезом множественной лекарственной устойчивостью и преширокой лекарственной устойчивостью, профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится левофлоксацином или моксифлоксацином.
Профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится в амбулаторных условиях с организацией ННЛ медицинским персоналом организации, оказывающей ПМСП, и организованных коллективов (по месту учебы, детских дошкольных организациях), ВНЛ – на дому родителями/официальными представителями.
У лиц, инфицированных ВИЧ, профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится медицинскими работниками организаций, оказывающих ПМСП, и центров по профилактике ВИЧ-инфекции.
Профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится однократно; решение о каждом последующем курсе (повторный контакт, наличие остаточных посттуберкулезных изменений или положительная реакция на АТР у лиц, ранее получивших профилактическое лечение перед началом лечения иммуносупрессивными препаратами (ГИБП, ингибиторами ФНО-a, цитостатиками и др.), активный туберкулез любой локализации в прошлом, независимо от ранее проведенного противотуберкулезного лечения) и об исходе лечения принимается врачебно-консультативной комиссией ПМСП.
После перенесенного вирусного гепатита профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции изониазидом, рифампицином или рифапентином назначается не ранее, чем через 6 месяцев после исчезновения всех клинических проявлений, по заключению инфекциониста.
Профилактическое лечение латентной туберкулезной инфекции проводится после получения добровольного информированного письменного согласия пациента (родителей или официальных представителей).
В правила добавлена норма следующего содержания:
Регистрации в информационных системах здравоохранения подлежат следующие исходы профилактического лечения:
- "Лечение завершено" – пациент принял все предписанные дозы препаратов за намеченный период профилактического лечения в соответствии с выбранным режимом;
- "Неэффективное лечение" – развитие заболевания туберкулезом в период проведения курса профилактического лечения;
- "Смерть" – пациент умер по любой причине в период проведения курса профилактического лечения;
- "Потеря для последующего наблюдения" – профилактическое лечение прервано в течение: восьми недель подряд или более для режима 6H (6-месячной схемы профилактического лечения изониазидом); четырех недель подряд и более для режимов 3HP (3-месячной схемы профилактического лечения комбинацией препаратов изониазидом и рифапентином), 3HR (3-месячной схемы профилактического лечения комбинацией препаратов изониазидом и рифампицином), 4R (4-месячной схемы профилактического лечения рифампицином); 10 дней подряд и более для режима 1HP (месячной схемы профилактического лечения комбинацией препаратов изониазидом и рифапентином);
- "Отмена профилактического лечения в связи с токсическим воздействием препаратов" – отмена профилактического лечения по решению лечащего врача в связи с нежелательными реакциями, которые не устраняются при симптоматическом лечении или взаимодействием препаратов при наличии или отсутствии повторного начала или перехода на другую схему лечения;
- "Результат не оценен" – пациент, у которого результат профилактического лечения не был установлен по причине перевода в другую медицинскую организацию.
С целью раннего выявления туберкулеза используются:
- лабораторная диагностика туберкулеза: исследование молекулярно-генетическим методом и микроскопия мазка мокроты среди лиц с клиническими признаками заболевания.
Собирается 2 образца мокроты, один из которых – утренняя порция. С одной порции проводится исследование молекулярно-генетическим методом (БМТТБ/Риф). При положительном результате со второй порции проводится микроскопия мазка, и данная порция отправляется в центр фтизиопульмонологии в течение 3 суток для проведения дополнительных исследований согласно алгоритму.
При отрицательном результате БМТТБ/Риф вторая порция мокроты утилизируется.
Если молекулярное и фенотипическое тестирование проводится в одной лаборатории, достаточно одного образца патологического материала (мокроты) для тестирования.
Образцы, которые трудно или невозможно получить повторно (бронхоальвеолярный смыв, спинномозговая жидкость и др.), следует протестировать всеми лабораторными методами;
- флюорография среди групп населения с высоким риском заболевания туберкулезом;
- туберкулинодиагностика у детей из группы риска (проба Манту, проба с АТР).
При отсутствии мокроты у детей, больных бронхолегочным туберкулезом, исследуются: кал, индуцированная мокрота, аспират из носоглотки, желудочный аспират.
Расширен перечень групп населения с высоким риском заболевания, подлежащих обязательному флюорографическому обследованию на туберкулез:
- лица, контактные с больными туберкулезом, независимо от бактериовыделения (1 раз в год);
- лица, находящиеся на динамическом наблюдении с хронической обструктивной болезнью легких, сахарным диабетом, алкоголизмом, наркоманией, ВИЧ-инфекцией. У лиц, живущих с ВИЧ, выявление и диагностика туберкулеза проводятся медицинскими работниками организаций, оказывающих ПМСП, и центров по профилактике ВИЧ-инфекции (1 раз в год);
- лица, получающие иммуносупрессивную терапию (1 раз в год);
- лица, имеющие остаточные явления в легких любой этиологии (1 раз в год);
- подследственные и осужденные (2 раза в год);
- лица, освободившиеся из мест заключения в течение 2 лет (1 раз в год).
Также обновлен перечень лиц, подлежащих обязательному ежегодному флюорографическому обследованию на туберкулез:
- работники медицинских организаций;
- работники медико-социальных учреждений;
- призывники на военную службу;
- студенты высших учебных заведений, колледжей и учащиеся училищ;
- дети 15-17 лет;
- женщины в послеродовом периоде до выписки из родильного дома;
- совместно проживающие члены семьи новорожденного без вакцинации против туберкулеза до его выписки из перинатального (родильного отделения) центра;
- контингент лиц, получающих специальные социальные услуги в медико-социальных учреждениях стационарного типа, центров психического здоровья;
- лица, прибывшие в РК на постоянное место жительства;
- сотрудники органов внутренних дел, из них сотрудники специализированной службы охраны, патрульно-постовой, дорожно-патрульной и участковой служб, следственных изоляторов и исправительных учреждений;
- военнослужащие, обеспечивающие охрану учреждений уголовно-исполнительной системы, осуществляющих контроль и надзор за поведением лиц, содержащихся в учреждениях уголовно-исполнительной системы, осуществляющие конвоирование осужденных и лиц, содержащихся под стражей, а также участвующих в охране общественного порядка;
- военнослужащие срочной службы (2 раза в год);
- военнослужащие Вооруженных сил, других войск и воинских формирований РК;
- работники объектов пищевой промышленности, общественного питания и продовольственной торговли;
- работники дошкольных организаций, общеобразовательных и специализированных школ, лицеев и гимназий;
- работники высших учебных заведений, колледжей и училищ;
- лица, прибывшие в РК на временное проживание, в том числе по трудовой миграции.
Поправками установлено, что при невозможности установления диагноза внелегочного туберкулеза окончательная верификация проводится специалистами фтизиопульмонологических организаций с использованием открытой биопсии.
Для выявления туберкулеза у детей применяется туберкулиновая проба Манту, целью которой является:
- выявление лиц, впервые инфицированных микобактериями туберкулеза, и с гиперергическими реакциями на туберкулин;
- отбор контингента для вакцинации БЦЖ;
- раннее выявление заболевания.
Обследованию пробой Манту подлежат:
- дети, находившиеся в контакте с больным туберкулезом (семейный, родственный, школьный (коллективный), квартирный и другие контакты);
- дети старше 2 месяцев перед вакцинацией;
- дети из групп высокого риска (0-17 лет).
К группе высокого риска по заболеванию туберкулезом относятся дети (0-17 лет):
- из семей, где родители инфицированы ВИЧ, из мест лишения свободы, злоупотребляющие алкоголем, страдающие наркоманией, с низким прожиточным уровнем жизни, мигранты;
- находящиеся на динамическом наблюдении по поводу сахарного диабета, неспецифических заболеваний бронхолегочной системы, нарушения питания (дефицит массы тела), ВИЧ-инфекции, получающие иммуносупрессивную терапию (глюкокортикоиды, цитостатики, ГИБП и другие), лица с инвалидностью;
- невакцинированные и с неразвившимся знаком после вакцинации БЦЖ;
- контингент детей, получающих специальные социальные услуги в медико-социальных учреждениях стационарного типа и центрах психического здоровья.
АТР не используется для отбора детей к вакцинации БЦЖ.
Ответная реакция на пробу АТР:
- отрицательная – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (в виде гематомы или синюшности размером 2-3 мм);
- сомнительная – при наличии гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительная – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера. Инфильтрат размером 15 мм и более, или везикуло-некротические изменения и (или) лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата расцениваются как гиперергическая реакция.
Все дети с сомнительной или положительной реакцией на АТР подлежат дообследованию для исключения туберкулеза (включая методы лучевой диагностики).
Лица, с повторными гиперергическими реакциями на туберкулин и (или) АТР углубленно обследуются с целью выявления локального туберкулезного процесса. При исключении локального туберкулеза не подлежат динамическому наблюдению и повторному проведению профилактического лечения латентной туберкулезной инфекции.
Детям с установленным диагнозом "инфицирование микобактериями туберкулеза, впервые выявленное" другие профилактические прививки проводятся после завершения курса профилактического лечения латентной туберкулезной инфекции, больным туберкулезом – после завершения полного курса лечения.
Противопоказания к постановке пробы Манту и с АТР:
- индивидуальная непереносимость туберкулина или АТР;
- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;
- распространенные кожные заболевания;
- аллергические состояния (период обострения);
- эпилепсия;
- карантин по детским инфекциям в коллективах.
При наличии противопоказаний к кожным пробам Манту и АТР назначаются IGRA-тесты.
Лабораторное подтверждение диагноза туберкулез во фтизиопульмонологических организациях включает: исследование одного образца патологического материала: микроскопия с осадка, посев на жидкие и твердые среды, молекулярно-генетические исследования.
Регистрация пациентов с диагнозом туберкулез проводится в информационных системах здравоохранения по двум категориям:
- чувствительный туберкулез – все новые и повторные случаи легочного и внелегочного чувствительного туберкулеза с бактериовыделением или без бактериовыделения;
- лекарственно-устойчивый туберкулез – случаи туберкулеза с лабораторно подтвержденным туберкулезом с лекарственной устойчивостью.
При регистрации заболевания чувствительный туберкулез разделяют на следующие типы:
- "новый случай" – пациент, никогда ранее не принимавший противотуберкулезные препараты или принимавший их менее одного месяца;
- "рецидив" – пациент, ранее получивший лечение противотуберкулезными препаратами первого ряда с исходом "вылечен" или "лечение завершено", но у которого в последующем установлен активный туберкулез;
- "неудача лечения" - пациент после неэффективного первого или повторного курса лечения противотуберкулезными препаратами первого ряда;
- "лечение после перерыва" – пациент с положительным результатом микроскопии мазка мокроты, возобновляющий лечение после перерыва длительностью 2 и более месяцев;
- "переведен" – пациент, прибывший для лечения или продолжения лечения из другой организации с выпиской из амбулаторной карты или истории болезни, где он был зарегистрирован как пациент с туберкулезом. По завершении лечения тип исхода сообщается в организацию первичной регистрации;
- "другие" – все повторные случаи туберкулеза, которые не подходят к вышеперечисленным типам регистрации. Каждый такой случай требует гистологического и (или) бактериологического подтверждения.
Все пациенты с повторными случаями заболевания регистрируются в информационных системах здравоохранения.
Регистрация лекарственно-устойчивого туберкулеза проводится по следующим типам:
- "новый случай" – пациент, ранее никогда не получал лечение или лечился менее 1 месяца, у которого результат теста на лекарственную чувствительность, проведенного до начала лечения, подтвердил наличие лекарственной устойчивости до завершения интенсивной фазы лечения чувствительного туберкулеза;
- "неудача лечения":
- пациент с сохраненной лекарственной чувствительностью, моно- и полирезистентностью или неизвестным статусом лекарственной чувствительности, у которого отсутствует конверсия мазка по завершению интенсивной фазы лечения противотуберкулезными препаратами первого ряда;
- пациент с сохраненной лекарственной чувствительностью, моно- и полирезистентностью или неизвестным статусом лекарственной чувствительности, у которого возобновилось бактериовыделение на поддерживающий фазе или в конце лечения противотуберкулезными препаратами первого ряда;
- пациент с бактериовыделением, у которого туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью не подтвержден лабораторно или нет результатов теста на лекарственную чувствительность к препаратам второго ряда, при этом у него имеется исход "неудача лечения" в результате первого или повторного курса лечения противотуберкулезными препаратами второго ряда;
- "рецидив" – пациент с лабораторно подтвержденным туберкулезом с лекарственной устойчивостью, ранее получивший лечение противотуберкулезными препаратами первого или второго ряда с исходом "вылечен" или "лечение завершено";
- "лечение после перерыва" – пациент с бактериовыделением и лабораторно подтвержденным туберкулезом с лекарственной устойчивостью, возобновивший лечение противотуберкулезными препаратами после перерыва на 2 и более месяцев;
- "переведен" – пациент с туберкулезом с лекарственной устойчивостью, прибывший для назначения или продолжения противотуберкулезного лечения из другой организации с выпиской из медицинской карты стационарного или амбулаторного больного;
- "другие" - включает случаи с критериями, не подходящими к вышеуказанным типам.
До начала лечения с пациентом (родителями или официальными представителями) проводится беседа о необходимости проведения полного курса лечения с последующим подписанием информированного согласия.
В процессе лечения ежемесячно осуществляется контроль веса пациентов и корректировка доз лекарственных препаратов.
Обеспечение противотуберкулезными препаратами пациентов с активным туберкулезом проводится в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Лечение пациентов с активным туберкулезом с сохраненной чувствительностью:
- интенсивная фаза проводится в сроки от двух до четырех месяцев, в зависимости от тяжести и распространенности туберкулезного процесса в ежедневном режиме 7 календарных дней в неделю. В амбулаторных условиях интенсивная фаза проводится 7 календарных дней в неделю. До начала лечения проводится культуральное исследование мокроты с постановкой теста на лекарственную чувствительность микобактерий туберкулеза к противотуберкулезным препаратам;
- лечение преимущественно проводится четырьмя противотуберкулезными препаратами: изониазидом (H), рифампицином (R), пиразинамидом (Z) и этамбутолом (E);
- по окончании двух месяцев перевод на поддерживающую фазу лечения проводится при отрицательном результате двукратного исследования мазка мокроты на микобактерии туберкулеза;
- при положительном результате мазка к концу второго месяца – повторно проводятся культуральные исследования на твердых и жидких средах, и интенсивная фаза продлевается еще на один месяц;
- при получении отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты в конце третьего месяца пациент переводится на поддерживающую фазу лечения;
- при положительном результате мазка в конце третьего месяца, интенсивная фаза продлевается еще на один месяц;
- при получении отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты в конце четвертого месяца пациент переводится на поддерживающую фазу лечения;
- при положительном результате мазка в конце четвертого месяца или возобновлении бактериовыделения выставляется исход "неудача лечения" и назначается длительный режим лечения в соответствии с данными теста на лекарственную чувствительность;
- при наличии полирезистентности и клинико-рентгенологическом ухудшении туберкулезного процесса, независимо от бактериовыделения и, не дожидаясь четырех месяцев лечения, выставляется исход "перевод на лечение противотуберкулезными препаратами второго ряда" и назначается длительный режим лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза в соответствии с данными истории болезни и теста на лекарственную чувствительность;
- при подтверждении активного туберкулеза с рифампицин-устойчивостью, множественной или широкой лекарственной устойчивостью пациент переводится для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза с исходом лечения "переведен на лечение противотуберкулезными препаратами второго ряда";
- поддерживающая фаза проводится в течение четырех месяцев в ежедневном режиме (7 дней в неделю) двумя препаратами – изониазидом (H) и рифампицином (R);
- при тяжелых случаях заболевания поддерживающая фаза продлевается до семи месяцев;
- при выявлении изониазид-устойчивого туберкулеза до начала лечения, рекомендуется лечение рифампицином, этамбутолом, пиразинамидом и левофлоксацином в течение 6 месяцев. Данная схема лечения назначается только при сохранении чувствительности к рифампицину и отсутствии контакта с больным с лекарственно-устойчивым туберкулезом.
При невозможности назначить эффективную схему лечения (не менее 4 препаратов) чувствительного туберкулеза из-за нежелательных реакций дальнейшее лечение пациента определяется решением ЦВКК.
Исходы лечения пациентов с активным туберкулезом с сохраненной чувствительностью:
- "излечение" – пациент с легочным туберкулезом с бактериологическим подтверждением на момент начала лечения, у которого результаты мазка или посева в течение последнего месяца лечения и, хотя бы один раз до этого, были отрицательными;
- "лечение завершено" – пациент с туберкулезом, который завершил полный курс терапии и у которого отсутствуют признаки неэффективного лечения, но нет данных о том, что результаты мазка мокроты или посева в течение последнего месяца лечения или хотя бы один раз до этого были отрицательными (либо вследствие того, что исследование не проводилось, либо из-за отсутствия результатов);
- "неэффективное лечение":
- пациент с туберкулезом, у которого результаты мазка мокроты или посева были положительными в конце четвертого месяца лечения или на более поздних сроках лечения;
- пациент, у которого исходно отрицательный результат микроскопии или посева стал положительным к концу интенсивной фазы лечения при сохраненной чувствительности микобактерий туберкулеза, по меньшей мере, к рифампицину, при отсутствии данных теста на лекарственную чувствительность и при полирезистентности;
- "потеря для последующего наблюдения" – пациент с туберкулезом, который не начинал лечение или лечение было прервано на 2 месяца подряд (или больше);
- "результат не оценен" – пациент с туберкулезом, у которого результат лечения не был установлен. Сюда входят случаи, "переведенные" в другое медицинское подразделение, а также случаи, результаты лечения которых неизвестны подразделению, осуществляющему отчетность;
- "переведен на лечение противотуберкулезными препаратами второго ряда" – пациент с лабораторно подтвержденным туберкулезом с лекарственной устойчивостью, пациент с подозрением на туберкулез с лекарственной устойчивостью при внелегочном туберкулезе, а также ребенок, больной туберкулезом без бактериовыделения, бывший в контакте с лицом, больным туберкулезом, с установленной лекарственной устойчивостью.
- "смерть" – пациент с туберкулезом умер по любой из причин до начала лечения или во время курса лечения.
Лечение пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом основано на использовании коротких и длительных схем лечения с применением противотуберкулезных препаратов в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (группы А, В, С), которая дополняется и изменяется по мере разработки новых препаратов и получения доказательной базы.
Прием препаратов при лечении лекарственно-устойчивого туберкулеза проводится ежедневно.
Микроскопическое и культуральное исследование на жидких средах мокроты пациентов, получающих лечение при коротких режимах, проводится ежемесячно на протяжении всего курса лечения.
При отсутствии конверсии мокроты методом посева на жидких средах к 6 месяцу короткого режима лечения пациент представляется на ЦВКК.
Продолжительность длительного режима лечения составляет 18-20 месяцев, прием препаратов – ежедневно 7 дней в неделю.
При лекарственно-устойчивом туберкулезе и при подозрении на лекарственно-устойчивый туберкулез у детей длительность лечения зависит от тяжести процесса. При нетяжелом туберкулезном процессе длительность лечения составляет 9-12 месяцев, при тяжелых и осложненных процессах – 18 месяцев.
При сохранении бактериовыделения по данным микроскопии мазков и (или) посевов после 10 месяцев контролируемого лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза пациент представляется на заседании ЦВКК для прекращения лечения и перевода в группу динамического наблюдения пациентов, завершивших курс лечения противотуберкулезными препаратами с исходом "неэффективное лечение".
Амбулаторное лечение проводится в организациях, оказывающих ПМСП:
- пациентам без бактериовыделения при отсутствии выраженных симптомов интоксикации, осложнений, сопутствующих заболеваний и аллергических реакций на лекарственные средства;
- пациентам с исходным бактериовыделением после получения двух отрицательных результатов микроскопии, последовательно взятых с интервалом не менее 7 календарных дней.
Пациентам, получающим лечение по поводу туберкулеза или лекарственно-устойчивого туберкулеза в амбулаторных условиях:
- проводится осмотр участковыми врачами и (или) фтизиатрами организаций, оказывающих ПМСП не менее 1 раза в 10 дней, по показаниям – чаще;
- проводятся инъекции противотуберкулезных препаратов в процедурных кабинетах организаций, оказывающих ПМСП.
Организациями ПМСП обеспечивается мониторинг безопасности лекарственных средств согласно рекомендациям у пациентов, получающих лечение на амбулаторном этапе:
- при регистрации нежелательных реакций на противотуберкулезные препараты врачи ПМСП назначают симптоматическое лечение, для устранения нежелательных реакций врачи ПМСП совместно с врачом фтизиатром пересматривают кратность, время приема и способ введения препаратов или временное снижение дозы препарата. При отсутствии положительного эффекта временно (на 2-3 дня) отменяют препарат, либо заменяют его на не менее эффективный противотуберкулезный препарат после консультации с врачом фтизиатром или ЦВКК;
- при серьезных нежелательных реакциях (судорожные синдромы, обморочные состояния, анафилактический шок, острые психозы, токсические гепатиты, язвенные болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, токсические нефриты и другие) все противотуберкулезные препараты отменяются. После устранения нежелательной реакции возобновляется прием отмененных препаратов с менее токсичного препарата.
Профилактическими мерами для предотвращения нежелательных реакций на прием противотуберкулезных препаратов являются:
- ежедневный контроль переносимости противотуберкулезных препаратов, как на стационарном этапе, так и при визите пациента в медицинскую организацию на амбулаторном этапе или при приёме противотуберкулезных препаратов под ННЛ/ВНЛ;
- обеспечение проведения клинического и лабораторного мониторинга лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза согласно приложению 8 к настоящим правилам;
- назначение витамина В6, препаратов кальция, магния, ферментов, улучшающих функцию желудочно-кишечного тракта, желчегонных средств, гепатотропных средств, антигистаминных препаратов, дезинтоксикационной терапии, лечебного плазмофереза по показаниям.
На амбулаторном этапе лечения всем пациентам с туберкулезом оказывается психосоциальная поддержка. Для повышения приверженности пациентов к лечению используются различные меры социальной поддержки (ежемесячные денежные выплаты, продуктовые пакеты, горячее питание, возмещение транспортных расходов и другие) на регулярной основе.
Регистрация результатов лечения пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом:
- "излечение" – лечение завершено в соответствии с национальными рекомендациями без признаков неэффективного лечения и при наличии трех или более отрицательных результатов последовательных посевов, сделанных с перерывом как минимум в 30 дней после окончания интенсивной фазы лечения;
- "лечение завершено" – лечение завершено в соответствии с национальными рекомендациями без признаков безуспешного лечения, но без данных о том, что три или более последовательных посевов, сделанных с перерывом как минимум в 30 дней после окончания интенсивной фазы лечения, имели отрицательные результаты;
- "неэффективное лечение":
- лечение прекращено в связи с полной непереносимостью противотуберкулезных препаратов или имеющейся тотальной устойчивости к противотуберкулезным препаратам (с невозможностью подобрать эффективную схему лечения);
- отсутствие бактериологической конверсии к концу 5-го месяца лечения или бактериологической реверсии в процессе лечения после достижения бактериологической конверсии;
- "смерть" – пациент с туберкулезом, умерший по любой из причин во время курса лечения;
- "потеря для последующего наблюдения" – пациент с туберкулезом, лечение которого было прервано на 2 месяца подряд (или больше);
- "результат не оценен" – пациент с туберкулезом, у которого результат лечения не оценивался. Сюда входят случаи, "переведенные" в другую медицинскую организацию, и случаи с неизвестными результатами лечения.
Индикаторами эффективности лечения больных туберкулезом с лекарственной устойчивостью, являются: достижение конверсии мокроты методами микроскопии и посева на 6-м месяце лечения у 85% случаев легочного туберкулеза с бактериовыделением, показателя терапевтического успеха – у 80% от всех случаев туберкулеза с лекарственной устойчивостью.
Оценка клинического состояния пациента, получающего противотуберкулезное лечение, на наличие нежелательных реакций осуществляется ежедневно лечащим врачом или врачом-фтизиатром, или медицинским работником кабинета ННЛ/ВНЛ. Лечащий врач или врач-фтизиатр регистрирует в медицинской информационной системе выявленные нежелательные реакции. При выявлении нежелательных реакций медицинским работником кабинета ННЛ/ВНЛ информация передается лечащему врачу или врачу-фтизиатра непосредственно.
Лечащий врач или врач-фтизиатр (медицинский работник), выявивший нежелательные реакции на лекарственный препарат, заполняет и предоставляет карту-сообщение в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 261 Кодекса. Контроль за регистрацией карт-сообщений возлагается на ответственное лицо по фармаконадзору/а МБЛ в центре фтизиопульмонологии.
Учет, свод, анализ серьезных нежелательных реакций/нежелательных реакций осуществляется ответственным специалистом по фармаконадзору.
Динамическое наблюдение ведется в информационных системах здравоохранения и осуществляется по следующим группам:
- нулевая группа (0) – лица с сомнительной активностью туберкулеза;
- первая группа (I) – лица с активным туберкулезом;
- вторая группа (II) – лица с неактивным туберкулезом;
- третья группа (III) – лица с повышенным риском заболевания туберкулезом.
Пациентам подгруппы IА назначаются стандартные, подгруппы IВ – короткие и длительные схемы лечения. Динамическое наблюдение больных туберкулезом (характеристика групп, сроки наблюдения, необходимые мероприятия и результаты), осуществляется в соответствии с приложением 9 к настоящим Правилам. При исходах лечения "излечен" или "лечение завершено" пациенты переводятся во вторую группу (II) динамического наблюдения.";
При изменении места жительства лиц, находящихся на динамическом наблюдении (0, I, II, III группы), врач-фтизиатр ставит его на динамическое наблюдение по месту нового проживания в течение 10 календарных дней. Врач медицинской организации, из которой выбывает пациент, в течение 3 рабочих дней с момента получения информации о новом месте жительства пациента должен оповестить медицинскую организацию, куда тот должен прибыть.
В правила добавлена новая норма:
Лечение больных туберкулезом с сочетанной патологией организуется в профильных стационарах с учетом клинических проявлений превалирующей патологии, определяющей тяжесть состояния, с соблюдением мер инфекционного контроля. При выявлении туберкулеза с поражением центральной нервной системы лечение противотуберкулезными препаратами начинается в медицинской организации по месту выявления с соблюдением мер инфекционного контроля до стабилизации состоянии пациента. После стабилизации состояния пациент переводится в центр фтизиопульмонологии по решению ЦВКК.
Приказ вводится в действие с 4 мая.