В частности, она отметила отсутствие в Казахстане производства химических субстанций, из которых создается любое лекарство.
"Именно субстанция определяет действие, качество и стоимость препарата. Но, несмотря на это, на сегодняшний день нет ни одной площадки, которая производила бы такие компоненты. При этом их наличие одновременно предъявляется как обязательное условие для получения отечественного приоритета. Такая противоречивая конструкция создает риски, которые выходят за рамки администрирования: мы не контролируем качество исходных компонентов лекарств, зависим от внешней конъюнктуры, ограничиваем развитие собственных производств и фактически блокируем шаги к фармацевтической независимости", – сказала Асанова.
По ее словам, сегодня у нас нет экономических моделей полной стоимости готовых препаратов, прогнозов потребления, реестра производителей субстанций, требований международного уровня к досье на фармацевтическую субстанцию, а также практики инспекций зарубежных производителей. К тому же лабораторный контроль качества субстанций не осуществляется ни при импорте, ни в ходе пострегистрационного надзора. Таким образом, создается попытка считать один из этапов на предфинальной стадии производства активных фармацевтических субстанций за само производство химических субстанций.
"В итоге растут риски попадания на рынок субстанций сомнительного качества, что влияет не только на эффективность препаратов, но и потенциально может затрагивать безопасность пациентов. Отдельные случаи тяжелых аллергических реакций пока не имеют установленной прямой связи с качеством субстанций, однако совокупность факторов позволяет рассматривать это как зону повышенного риска, требующую тщательного контроля и научной проверки", – предупредила депутат.
Сенатор предложила рассмотреть следующие меры:
- передать управление развитием фармацевтического производства, в том числе производств АФС полного цикла, в Министерство промышленности и строительства либо Министерство высшего образования и науки, чтобы выстроить полноценную индустриальную политику;
- разработать Национальную программу по производству активных фармацевтических субстанций, которая обеспечит полный цикл отечественных препаратов. В нее должны войти: перечень субстанций для локализации, экономические модели на 5-10 лет, прогноз потребления, требования к инфраструктуре, система подготовки кадров, меры поддержки химической промышленности, внедрение международных досье на субстанции и создание Центра компетенций по их производству;
- усилить контроль качества субстанций, введя обязательные лабораторные проверки при ввозе, единый реестр производителей, систему международных инспекций, механизм выборочного контроля после регистрации и регулярные проверки соблюдения стандартов качества у зарубежных производителей;
- приостановить обязательность и требования по локализации полного цикла начиная с АФС до создания инфраструктуры, проведения экономических расчетов и разработки дорожной карты развития с учетом экологической безопасности.
"Мы понимаем, что эти меры не дадут быстрого результата, поскольку создание государственной программы такого уровня требует времени, комплексной аналитики, подготовки кадровой и научной базы, а также значительных государственных инвестиций. Однако именно сейчас, когда у страны наконец есть управленческие ресурсы и понимание того, что без собственного производства субстанций развитие фармрынка невозможно по определению, мы обязаны заложить фундамент будущей инфраструктуры", – добавила Асанова.
Ранее в Минздраве заявили о том, что в Казахстане подешевели лекарства на 11%.