В частности, в новой редакции утверждены:
- правила проведения клинических исследований лекарственных средств и требования к клиническим базам;
- правила проведения клинических исследований медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам;
- правила оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия".
Так, говорится, что клинические исследования лекарственных средств осуществляются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) РК и Евразийского экономического союза.
Клинические исследования лекарственных средств делятся на интервенционные и неинтервенционные.
Клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии положительного заключения Центральной или локальной комиссии по биоэтике, а интервенционные клинические исследования также при наличии документа о страховании жизни и здоровья участника исследования.
Документом о страховании жизни и здоровья участника исследования является договор страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, заключенный со страховой организацией-резидентом РК.
Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является полис, который выдается каждому субъекту клинического исследования.
Указывается, что все клинические исследования лекарственных средств, проводимые на территории Республики Казахстан, подлежат регистрации в Национальной информационной системе по биомедицинским исследованиям.
Описание клинического исследования необходимо зарегистрировать в общедоступной базе данных (International Clinical Trials Registry Platform, EU Clinical Trials Register, СlinicalTrails и др.) до начала привлечения субъектов, и его содержание должно актуализироваться на протяжении всего периода проведения исследования, а результаты – быть зарегистрированы по его завершению.
Экспертная организация при оценке материалов клинического исследования лекарственного средства проводит 2 вида экспертных работ:
- оценку качества и безопасности лекарственного средства;
- оценку материалов клинического исследования.
Сроки проведения специализированной экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств при первичном рассмотрении составляют не более 30 рабочих дней.
Оценка материалов клинического исследования проводится на основании договора экспертной организации со спонсором.
Специализированная экспертиза материалов клинических исследований осуществляется группой экспертов экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов:
- для клинических исследований лекарственных препаратов крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови;
- для проведения экспертизы материалов клинических исследований высокотехнологических, орфанных, радиофармацевтических лекарственных препаратов экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в данной сфере.
Оценка качества и безопасности лекарственных средств проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым лекарственным средством, и включает в себя оценку:
- качества активной субстанции;
- научной обоснованности фармацевтической разработки и качества исследуемого лекарственного средства;
- обоснованности выбора и совместимости вспомогательных лекарственных веществ в исследуемом лекарственном средстве;
- фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия исследуемого лекарственного средства;
- условий производства и объема производства серии исследуемого лекарственного средства;
- спецификации качества исследуемого лекарственного средства;
- данных по стабильности исследуемого лекарственного средства;
- результатов контроля качества исследуемого лекарственного средства;
- маркировки исследуемого лекарственного средства, плацебо.
Приказ вводится в действие с 7 февраля 2026 года.