Так, уточняется, что государственный орган в срок до 1 октября направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота информацию в произвольной форме о лекарственных средствах и медицинских изделиях с выявленными несоответствиями за предыдущие три года по результатам фармацевтического контроля, инспектирования.
Экспертная организация ежегодно в срок до 15 октября разрабатывает и направляет посредством системы электронного документооборота в адрес государственного органа план отбора образцов для оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся в обращении на территории республики, на следующий календарный год (План) в произвольной форме для утверждения.
В случае наличия несоответствий в части включения лекарственных средств и медицинских изделий в План, государственный орган в течение 5 рабочих дней со дня получения Плана направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота проект Плана на доработку.
Предусматривается, что экспертная организация в течение 3 рабочих дней с момента поступления замечаний от государственного органа направляет доработанный План на утверждение государственного органа.
Государственный орган ежегодно в срок до 1 ноября утверждает План и направляет посредством системы электронного документооборота в экспертную организацию для размещения его в свободном доступе на официальном интернет-ресурсе экспертной организации.
Вместе с тем правила дополнены новыми пунктами.
Так, говорится, что пересмотр и внесение корректировок в План осуществляется на полугодовой основе с учетом информации от единого дистрибьютера о лекарственных средствах и медицинских изделиях по торговым наименованиям, закупленным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи или системы обязательного социального медицинского страхования после формирования плана отбора, а также по результатам государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе фармаконадзора и инспекций.
Экспертная организация ежегодно в срок до 15 июня направляет посредством системы электронного документооборота в адрес государственного органа проект о внесении изменений или дополнений в План в произвольной форме для утверждения.
В случае наличия несоответствий в части включения лекарственных средств и медицинских изделий в План, государственный орган в течение 5 рабочих дней со дня получения проекта о внесении изменений или дополнений в План направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота проект о внесении изменений или дополнений в План на доработку.
Экспертная организация в течение 3 рабочих дней с момента поступления проекта о внесении изменений или дополнений в План направляет доработанный проект на утверждение государственного органа.
Государственный орган в срок до 1 июля утверждает внесение изменений или дополнений в План и направляет посредством системы электронного документооборота в экспертную организацию для размещения обновленного Плана в свободном доступе на официальном интернет-ресурсе экспертной организации.
Также дополнено, что экспертная организация заключает договор с производителем (держателем регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченным представителем производителя медицинских изделий) или его доверенными лицами продукции, включенной в План, на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, в течение 15 рабочих дней с момента обращения производителя.
Экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня заключения договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю.
Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган.
Пересмотр или внесение корректировок в график отбора образцов продукции осуществляется экспертной организацией в течение 10 рабочих дней после получения письменного запроса (в произвольной форме) от производителя.
Для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции, выданных Минздравом, экспертная организация по итогам календарного года в срок до 15 января года следующего за отчетным периодом направляет в государственный орган информацию (в произвольной форме) о продукции:
- включенной в план, но не прошедшей отбор, в связи с незаключением производителем договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
- включенной в план, по которой заключен договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, но не обеспечено проведение отбора образцов в соответствии с условиями договора.
При этом уточняется, что включению в план подлежат:
- лекарственные средства и медицинские изделия по торговым наименованиям, закупленные в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи или системы обязательного социального медицинского страхования единым дистрибьютором по состоянию на дату формирования плана отбора, за исключением орфанных лекарственных средств, имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники.
Приказ вводится в действие с 9 февраля 2026 года.