"Вечнозеленые патенты": как фармкомпании поднимают цены на лекарства

В чем разница оригинальных лекарств и дженериков? Вторые дешевле, а что лучше – вопрос открытый. Выбирать пациентам, но в этой статье Zakon.kz им поможет. Причем это советы не врача, а юриста, ведь за разницей в цене стоят не только научные открытия, но и юридические уловки фармкомпаний.

Таких уловок немало, но самая распространенная – так называемые "вечнозеленые патенты". О них и пойдет речь.

Найди отличия оригиналов от дженериков

Итак, человек приходит в аптеку купить лекарство от какой-нибудь болезни и обнаруживает, что нужных ему препаратов продается аж целых пять – причем по разной цене. Хотя действующее вещество во всех пилюлях одно. Почему?

Провизоры объясняют: вот этот препарат – самый дорогой, потому что его производит компания-оригинатор. Которая, то есть, и создала оригинальное ЛС, потратившись на разработку. Ведь, создавая новое лекарство, фармкомпании должны доказать его эффективность и безопасность, для чего проводят доклинические исследования и клинические испытания. Мало того, у компании есть действующий патент, то есть исключительные права на изготовление и реализацию этого уникального лекарства. Другим закон запрещает просто запрещает его производить и продавать. Да они и формулы не знают.

То есть этот препарат – не только ультрасовременный, но и исключительный: такого больше ни у кого найти. Потому и дорогой.

Остальные же лекарства – генерики, то есть аналоги оригинального лекарства. Но не того новейшего, которое компания-оригинатор только-только выпустила на рынок. Выпускать генерики данного ЛС патент будет запрещать еще 20 лет. Нет, это аналоги препарата предыдущего поколения – похожего действия, но все-таки малость устаревшего. Зато фирмам, их производящим, не надо тратиться на поиск драгоценной формулы – и потому генерики дешевле.

Вот что можно услышать от аптекарей. А порой и от выписывающих рецепты эскулапов.

Не изобретение, а общественное достояние

Между тем, все так, да не так. Если покупатель попадется дотошный, он залезет в энциклопедию и узнает, что это самое действующее вещество, которое во всех пилюлях одно и то же, изобретено, оказывается, еще до Второй мировой войны. То есть оно уже давно перестало считаться изобретением и стало общественным достоянием.

Для справки: если произведение является объектом авторского права, например, это роман или симфония, то общественным достоянием оно становится через 70 лет после смерти автора. После чего автор (а также возможные наследники и приобретатели) теряют все авторские права, кроме некоторых личных неотчуждаемых – права авторства, на имя и на защиту репутации, которые бессрочны. Это общемировая догма, которую разделяет и Казахстан (статья 28 Закона РК "Об авторском праве и смежных правах").

Если же это не просто чье-то произведение, а промышленная интеллектуальная собственность, например, изобретение нового лекарства, как в данном случае, то патент выдается не более, чем на 20 лет, и может быть затем продлен еще на 5 лет (пункт 3 статьи 5 "Патентного закона РК", который также гармонизирован с мировой практикой).

И как связать эти факты? Что формуле сто лет, а нам толкуют про какие-то новейшие изобретения, действующие патенты – и кстати, просят с нас серьезные деньги.

Ну так вот, то была присказка, а теперь будет сказка. Сказка, которую рассказывают доверчивым пациентам. Патент, который охраняет права компании-оригинатора – и есть тот самый "вечнозеленый". Чтобы продлить монополию на рынке медикаментов, многие фармкомпании искусственным образом продлевают свои исключительные права, внося в патент, срок действия которого истек, некие улучшения. Тем самым возобновляя монополию на рынке.

Как правило, "вечнозеленые патенты" получают использованием известного действующего вещества в новой фармацевтической композиции. То есть добавляют новые растворители и носители, а чаще – старые, но в других пропорциях. Или используют другой метод введения препарата – тоже не новый, но в отношении данного лекарства прежде не применявшийся. Например, готовый к употреблению шприц в виде ручки-инжектора с ампулой. И все, готово дорогущее новейшее лекарство со сроком охраны исключительных прав в 20 лет!

Короче, принципиальных новшеств в таких патентах немного. А бывает, и вовсе нет: надо разбираться в каждом конкретном случае. Лечебный эффект таких "ноу-хау" – на уровне погрешности, зато юридический – огромен. Ну и финансовый, конечно – что и было целью.

Так что, выбирая нужное вам лекарство из списка аналогов, не поленитесь – изучите матчасть: какая именно работа была проведена учеными фармкомпании? Действительно ли они совершили великое изобретение на пользу человечества или просто продлили "вечнозеленый патент".

Как гуманитарию разобраться в науке и технике

И в заключение, еще одно обстоятельство, которое следовало бы учитывать казахстанцам. Дело в том, что регистрировать патент международные корпорации должны в каждой стране, в которой они намерены продавать данный продукт. Так вот, "вечнозеленые патенты" сложнее практиковать в странах с долгой историей и развитыми институтами патентного права. По той причине, что конкуренты, разумеется, не дремлют. Они будут оспаривать эти махинации в судах. И с большими шансами на успех, поскольку разбирать споры будут судьи специализированных патентных судов, с компетенциями в сфере именно патентного права.

Так, в Германии Патентный суд существует с 1961 года!

В Казахстане же специализированного суда по интеллектуальным правам до сих пор нет! Хотя судебная практика свидетельствует о том, что необходимость в его создании давно назрела. Дело в том, что судьи, так сказать, общего профиля затрудняются решать вопросы интеллектуальной собственности по существу. Они гуманитарии. А здесь надо разбираться в науке и технике. Когда стороны оспаривают правомерность патента, необходимо определить, действительно ли имеет место изобретение – то есть является ли оно новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

С чем это сравнить? Представьте судмедэксперта, который имеет только юридическое образование, без медицинской составляющей!..

В результате местные суды используют формулировки, что такого рода вопросы подлежат компетенции уполномоченного органа, зарегистрировавшего лекарство, а не суда. Но в суд люди как раз и идут, когда не согласны с решением уполномоченного органа, а разрешение таких ситуаций является задачей именно суда!

В общем, пока такого специализированного суда по интеллектуальным правам в РК не создадут, шансы фармкомпаний на регистрацию "вечнозеленых патентов" будет оставаться весьма велика. Соответственно, как и цена на лекарства.